Anvisa recebe pedido de avaliação preliminar de documentos da vacina russa Sputnik V

A agência, no entanto, ressalta que não se trata ainda de um pedido de autorização para testes clínicos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu pedido de avaliação de documentos preliminares referentes à vacina contra a Covid-19 Sputnik V, de origem russa.

A agência, no entanto, ressalta que não se trata ainda de um pedido de autorização para testes clínicos e nem de registro da imunização.
A Sputnik V, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo.

Após o anúncio do registro da vacina na Rússia, os governo do Paraná e da Bahia assinaram protocolos de intenções para a realização de testes e desenvolvimento da vacina. O governo baiano já anunciou, inclusive, a compra de 50 milhões de doses.

O Fundo de Investimento Direto da Rússia, a empresa União Química Farmacêutica Nacional e o governo do Paraná, que mantém parceria com o laboratório russo para o desenvolvimento da vacina, informaram na manhã desta sexta-feira (30) a submissão dos documentos preliminares.
 

"O Fundo de Investimento Direto da Rússia, com o apoio do governo do estado do Paraná, estão cooperando proativamente com a Anvisa, que tem desempenhado um papel fundamental até este momento de forma a garantir o registro da vacina Sputnik V no país assim que possível", afirma em nota o presidente do fundo, Kirill Dmitriev.

"Enquanto a situação global referente à Covid-19 não apresentou melhoras, nossa parceria em torno da vacina Sputnik V vai ajudar a coordenar os esforços de nossos países e oferecer à população brasileira uma vacina segura e efetiva baseada numa plataforma bem estudada de vetor adenovírus", diz.

Em nota, a Anvisa confirmou o recebimento dos documentos. "A Anvisa recebeu nesta quinta-feira (29) um email do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a Anvisa faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa", explicou.

A Anvisa esclareceu que o chamado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, necessário para a autorização de pesquisas clínicas, não foi apresentado. "Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório", disse.

Na semana passada, o laboratório brasileiro União Química havia divulgado um acordo com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para a produção da imunização contra a Covid-19 a partir da metade do mês de novembro.

No entanto, a farmacêutica evitou fornecer mais detalhes, argumentando que assinou um acordo de confidencialidade.

Apesar de já ter sido aprovada na Rússia, a vacina Sputnik ainda está em fase 3 de testes naquele país, com a participação de 40 mil voluntários. Os responsáveis pela imunização afirmam que os primeiros resultados do estudo devem ser publicados em novembro.

No início de setembro, os primeiros resultados das fases 1 e 2 de ensaios clínicos foram publicados na revista científica The Lancet e mostraram que a vacina é capaz de induzir resposta imune e ser segura.

A imunização consiste em duas doses intramusculares aplicadas com 21 dias de intervalo. De acordo com os pesquisadores do Instituto Gamaleia, o uso de dois adenovírus como vetores é uma tecnologia única e foi resultado de uma engenharia genética avançada.