OMS diz que só terá resultados completos de vacina da Oxford-AstraZeneca em fevereiro

Recomendação por agência da ONU não é necessária para aprovação pela Anvisa, mas, sem todos os dados, uso pode se limitar ao emergencial

A vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo consórcio Oxford-AstraZeneca deve começar a ser avaliada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) apenas em fevereiro, afirmou nesta segunda-feira (28) a vice-diretora-geral Mariângela Simão, responsável pela área de acesso a medicamentos, vacinas e produtos farmacêuticos da agência da ONU.

Principal imunizante do plano de vacinação contra Covid-19 do governo brasileiro, a vacina da Oxford-AstraZeneca é vista como uma das melhores opções para países menos desenvolvidos, porque permite produção em massa e é mais barata e mais fácil de distribuir que as desenvolvidas pela Pfizer e pela Moderna (que precisam ser armazenadas em menos 70 graus Celsius).

Segundo Mariângela Simão, porém, a OMS ainda não tem em mãos os resultados completos dos ensaios clínicos do imunizante, que está sendo fabricado em diferentes países e testado em ao menos seis, incluindo Reino Unido, Brasil, África do Sul e Estados Unidos.

 

A data de avaliação pela OMS não afeta obrigatoriamente a da autorização pela Anvisa (agência regulatória brasileira), afirma Dirceu Barbano, que presidiu o órgão de 2011 a 2014. Embora possa ser usada por países individuais, a recomendação da OMS é obrigatória apenas para compras feitas pela própria organização ou por meio de seus fundos.

O ex-presidente da Anvisa afirma que o impacto de uma demora deve ser maior para países menos estruturados, que não têm agências reguladoras fortes e dependem da avaliação do órgão da ONU. "Brasil, Estados Unidos e países europeus, entre outros, que possuem estrutura própria, muitas vezes são mais ágeis que a OMS na tomada de decisões", afirma ele.

Barbano ressalta, porém, que conclusões definitivas dependem de acesso aos dados totais dos ensaios clínicos. "Não dá para avaliar estatisticamente só com uma parte dos estudos", diz. Sem todos os resultados, a opção seria um pedido de uso emergencial, para aplicação em grupos específicos.

Segundo tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro, a agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise". No começo do mês, a revista Lancet publicou artigo revisado por cientistas independentes indicando eficácia de 70%, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul.

Os resultados dos ensaios clínicos foram objeto de reavaliação depois que especialistas estranharam dados divulgados no final de novembro, mostrando resultados melhores entre os que haviam recebido apenas uma dose da vacina. O artigo deixa claro que ainda há lacunas a esclarecer, como, por exemplo, o melhor regime de dosagem e a eficácia em adultos mais velhos.

O governo brasileiro encomendou 100,4 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca e 46 milhões da Coronavac –a aquisição de mais doses está sendo negociada. Estão sendo negociadas também 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.

Na semana passada, a Fiocruz, reponsável pela produção no Brasil da vacina da Oxford-AstraZeneca, afirmou que ela começaria a ser entregue ao Ministério da Saúde a partir de 8 de fevereiro. Nesta segunda, após a declaração da OMS de que só iniciará a análise em fevereiro, a Fiocruz afirmou que seu cronograma está mantido.

Em outra entrevista, o vice-presidente de inovações da instituição, Marco Krieger, disse ao jornal Folha de S.Paulo que a Fiocruz deve pedir o registro da vacina à Anvisa até 15 de janeiro.