Coronavac tem eficácia geral de 50,38%, anuncia Butantan

A eficácia geral da Coronavac, vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, é de 50,38%. A taxa foi apresentada em coletiva de imprensa pelo Governo de São Paulo e equipe médica nesta terça-feira (12).

Essa taxa de 50,38% indica a eficácia da vacina quando aplicada em todos os casos e é calculada a partir da proporção de casos entre vacinados e não vacinados. 

O mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é de 50% - valor requerido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação. 

O Butantan aguarda o retorno do pedido de uso emergencial apresentado na última sexta-feira (8) à Anvisa. A agência alegou falta de envio de documentos por parte do instituto.

Na quarta-feira (6), também em coletiva de imprensa, o Butantan havia anunciado eficácia clínica de 78% para casos leves e 100% para casos graves e moderados da Coronavac. As taxas são as dos estudos clínicos de fase 3, o mais avançado, que conta com um maior grupo de voluntários.

"Pegamos o começo da segunda onda no Brasil. Os números demonstram um sucesso quando a vacina foi submetida ao maior estresse possível. É uma vacina eficaz, que consegue controlar a pandemia através da diminuição da doença", disse o diretor médico de pesquisas do Butantan, Ricardo Palacios, ao apresentar os dados.

Palacios acrescenta que a eficácia geral deve se apresentar maior quando a vacina começar a ser usada em massa. "A vacina consegue diminuir a doença em um ambiente de alta exposição. Temos uma vacina!", acrescentou o diretor médico.

O diretor do Butantan, Dimas Covas, em tom elevado, ressaltou o fato de que nenhuma outra companhia que desenvolve vacinas contra o coronavírus Sars-CoV-2 no Brasil ou no mundo anunciou os dados de eficácia geral antes da aprovação para uso emergencial, como feito pelo instituto nesta terça-feira.

"Isso mostra o nosso total comprometimento com o desenvolvimento da vacina, que foi duramente criticada por ter sido produzida em associação com a China, como se isso fosse um pecado", disse Dimas Covas. 

"O Butantan é um instituto público que pretende que a vacina seja direcionada ao público. Nosso objetivo é oferecer à população uma vacina eficiente e eficaz. 6 milhões de doses estão prontas, quatro milhões estão em processamento. Esse é nosso objetivo: vacina para o povo brasileiro. Temos hoje uma das melhores vacinas do mundo", completou.

“Esse esforço exigiu de cada um de nós muito além das condições normais. Trouxemos essa vacina para o Brasil em um tempo curto, que teria sido ainda mais curto se não tivéssemos enfrentado tantas dificuldades. É uma vacina esperando para ser usada num país onde morrem em torno de 1 mil pessoas por dia”, concluiu Dimas Covas.

"Precisamos começar a vacinar o mais rápido possível. Só assim poderemos garantir a vida e voltar ao nosso normal. Se começarmos de forma tardia, milhares de pessoas morrerão todos os dias. Não podemos aceitar. Precisamos diminuir essa tragédia humanitária", pontuou o secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn.

O Butantan ainda pretende testar mais grupos com a Coronavac, inclusive crianças e adolescentes. Até o momento, apenas maiores de 18 anos tomarão o imunizante, segundo o instituto.

“As vacinas chegam às prateleiras dos postos de saúde não chegam aos braços da população magicamente, mas pelo esforço de muitas pessoas que investiram seus tempos”, lembrou Ricardo Palacios ao agradecer os envolvidos na produção de vacina e os voluntários.

O diretor médico adiantou que vai solicitar que os voluntários tenham prioridade para receber a vacina quando sair a aprovação emergencial.

Cronograma
O Governo de São Paulo mantém o cronograma de vacinação com início em 25 de janeiro, dia do aniversário da capital do estado. 

O calendário estadual prevê a vacinação em duas doses, com intervalo de 21 dias, tendo início com profissionais de saúde, indígenas e quilombolas. 

Idosos serão divididos em faixas etárias e começarão a receber o imunizante em 8 de fevereiro.  A vacinação irá ocorrer de segunda a sexta-feira, das 7h às 22h, e de 17h às 22h aos sábados, domingos e feriados.

Trabalhadores da saúde, indígenas e quilombolas - 25 de janeiro (1ª dose) e 15 de fevereiro (2ª dose)
75 anos ou mais - 8 de fevereiro (1ª dose) e 1º de março (2ª dose)
70 a 74 anos - 15 de fevereiro (1ª dose) e 8 de março (2ª dose)
65 a 69 anos - 22 de fevereiro (1ª dose) e 15 de março (2ª dose)
60 a 64 anos - 1º de março (1ª dose) e 22 de março (2ª dose)

Panorama
À primeira vista, o dado da eficácia geral parece muito inferior aos 78% de prevenção de casos leves e 100% de pacientes moderados, graves ou mortos evitados pela Coronavac.

Mas ele inclui aquelas pessoas que foram infectadas pelo novo coronavírus e não tiveram sintomas que necessitaram de atenção no estudo de fase 3 comandado pelo Butantan no Brasil, no qual a vacina de origem chinesa foi testada num grupo de 13.060 voluntários.

Foram infectadas ao longo do ensaio, iniciado em julho, 218 pessoas. Dessas, cerca de 160 tinham recebido placebo e 60, a Coronavac.

A Organização Mundial da Saúde define uma escala de 0 a 10 de sintomas, zero sendo o assintomáticos, 1 a 3 leves, 4 e 5 moderados, 6 a 9, graves e 10, fatalidades. O Butantan enfatizou, na divulgação da semana passada, a eficácia da Coronavac para todos os grupos acima de 1.

Os 50,38% do resultado geral são abaixo dos dados acima de 90% de eficácia divulgados pelas badaladas vacinas que utilizam a nova tecnologia de RNA mensageiro, na qual material genético é usado para levar proteína estimulante do sistema imune ao paciente.

Só que isso também embute alguma confusão. No caso da vacina da Pfizer-BioNTech, por exemplo, há 95% de eficácia geral apontada.

Nesse grupo, houve 162 infectados entre quem tomou placebo e apenas 8 entre vacinados, entre 44 mil voluntários. Só que o relatório da FDA (a Anvisa anabolizada dos EUA) aponta a exclusão de 3.410 pessoas que sofreram sintomas de Covid-19, mas não foram testados.

Desses casos suspeitos, 1.594 faziam parte do grupo vacinado e 1.816, do que recebeu placebo. Isso foi ressaltado em postagem de Peter Doshi, editor associado do prestigioso British Medical Journal.

Se todos fossem casos de Covid-19, o que é improvável, isso derrubaria a eficácia geral para 19% (com todos os suspeitos) ou 29% (excluindo os casos que ocorreram nos primeiros sete dias da vacinação, que podem incluir reações ao imunizante), nas contas de Doshi.

A diferença aqui é que a Pfizer fez uma publicação detalhada de seus dados, enquanto não há ainda uma do Butantan.

Isso mostra uma faceta complexa da discussão acerca das vacinas. A despeito da tragédia da pandemia, que já matou mais de 200 mil brasileiros, elas são produtos e sua fabricantes, empresas listadas em Bolsa que querem lucrar com eles.

Isso explica a queda de braço entre o Butantan e a criadora da Coronavac, a Sinovac, que proibiu a divulgação de dados só do estudo brasileiro no fim do ano passado. O instituto paulista já formula e irá fabricar o fármaco no país.

O laboratório viu discrepâncias entre dados do estudo indonésio (65% de eficácia geral), turco (91%) e o brasileiro, algo natural dado que eles não foram aplicados à mesma população.

Comercialmente, contudo, o interesse chinês é ter um número unificado. Isso levou a duras negociações com o Butantan e, então, a divulgação parcial de dados na quinta passada (8).

Mas os dados incompletos levaram a críticas, por parte de cientistas, acerca da transparência do processo. O Butantan alegou que só poderia falar após fazer o pedido de uso emergencial à Anvisa.

Internamente, houve divergências. A área política do governo de João Doria (PSDB-SP) pressionou o Butantan a aclarar a situação. A Coronavac está no centro da disputa política entre o tucano e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que começou com a oposição entre o negacionismo federal e o ativismo estadual no manejo da pandemia.

Agora, a disputa gira em torno da vacinação, ainda que Bolsonaro sempre tenha colocado imunizantes em dúvida. O governo federal incluiu a Coronavac, todas as 46 milhões de doses já encomendadas da China prontas ou em insumos, no Programa Nacional de Imunização.

Ao mesmo tempo, há dúvidas no governo paulista sobre os empecilhos da Anvisa ao uso emergencial da Coronavac.

O imunizante que havia sido a aposta inicial do governo federal, da britânica AstraZeneca/Universidade de Oxford, teve seu pedido de uso feito horas depois do da Coronavac e agora ambos apostam uma espécie de corrida na agência.

Na atualização das 8h18 de hoje, o Butantan tinha 40,7% de seu pedido considerado concluído, ante 27,35% da Fiocruz, que fabricará o produto europeu.

Só que a entidade federal tem 67,18% de sua documentação em análise, enquanto a estadual tem 37,64% dela considerada pendente de complementação. A agência tem dez dias para completar sua avaliação.
Doria suspeita de ação política. 

No domingo (10), pediu urgência à Anvisa. Ao mesmo tempo, a animosidade gera preocupação na área técnica, que teme mais entraves da agência.

Enquanto isso, o tucano mantém seu plano de começar a vacinação assim que sair a autorização de uso emergencial, a partir de um cronograma estipulado em dezembro. A questão é que o ministro Eduardo Pazuello (Saúde) já disse que considera as vacinas sujeita a seu planejamento.