Técnicos da Anvisa recomendam uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford

O uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, recebeu o aval da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), neste domingo (17). A recomendação está sendo analisada em reunião pelos diretores do órgão, que poderão aprovar ou rejeitar a vacinação em caráter emergencial antes de sair a autorização definitiva.

A vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, com acordo para ser fabricada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também teve o uso emergencial recomendado pela área técnica da Anvisa. 

“A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Acompanhamento
Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.

No momento, a área técnica ainda faz a apresentação. Em seguida, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto, com os outros quatro diretores da agência votando depois.

A recomendação da área técnica será votada pelos diretores da Anvisa. A reunião está prevista para acabar por volta das 15h.

Vacina de Oxford
A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante em 70,42%, validando estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).

Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford. O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.

No momento, técnicos da Anvisa apresentam os dados das análises das condições de produção das vacinas e da segurança dos imunizantes. Após o fim da apresentação da área técnica, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto, com os outros quatro diretores da agência votando em seguida.