Anvisa deve flexibilizar critério para vacina que beneficia russa Sputnik

Na prática, a mudança deve facilitar o aval a vacinas como a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, e que, no Brasil, deve ser fabricada pela União Química

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve alterar as regras atuais para receber pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid. A ideia, segundo a reportagem apurou, é retirar a exigência de estudos de fase 3 como requisito para análise desses pedidos no país.

Na prática, a mudança deve facilitar o aval a vacinas como a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, e que, no Brasil, deve ser fabricada pela União Química.

Nos últimos dias, representantes da empresa e governadores vinham aumentando a pressão para que a agência facilitasse o aval ao imunizante no Brasil.

A União Química chegou a entregar à Anvisa um pedido de uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A agência, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois, afirmando que ele não cumpria os critérios mínimos –que definia a necessidade de estudos clínicos no país.

Também faltavam mais documentos, como certificado de boas práticas de fabricação, segundo a agência. A exigência do estudo, no entanto, é hoje tida pela empresa como o principal entrave para um aval no país. A expectativa é que a decisão da Anvisa seja anunciada ainda nesta quarta (3).

Além da Sputnik, a mudança nas regras da Anvisa pode facilitar a autorização também a outras vacinas negociadas no Brasil, como da Covaxin, da indiana Bharat Biotech.

Atualmente, as duas vacinas são tidas como "promissoras" pela equipe do Ministério da Saúde.