Congresso Nacional autoriza participação do Brasil em consórcio de vacinas

Medida provisória aprovada estabelece prazo de 5 dias para autorização temporária pela Anvisa no caso de vacinas aprovadas por outras agências

O Senado aprovou nesta quinta-feira (4), a Medida Provisória (MPV) 1.003/2020,  que autoriza o Executivo federal a aderir ao consórcio Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para garantir o acesso equitativo às vacinas contra a Covid-19.

A medida havia sido aprovada em dezembro pela Câmara dos Deputados, com alterações. O texto, na forma do Projeto de Lei de Conversão (PLV) 46/2020, agora segue para sanção presidencial.  "Que os brasileiros, como um todo, sejam imunizados o mais breve possível", comemorou o relator na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP).

O Covax anunciou na quarta-feira (3) a primeira previsão de distribuição das vacinas, com 10,6 milhões de doses para o Brasil. O consórcio funciona como uma plataforma colaborativa financiada pelos países-membros, que apoia a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de uma ampla gama de vacinas candidatas contra a Covid-19, além de negociar seus preços. Os países-membros garantem uma quantidade de doses para atender até 20% da sua população.

Acordo
Pelo texto aprovado, a adesão à Covax será feita por acordo de compromisso e por contratos de aquisição. A adesão não gera obrigatoriedade de compra das vacinas, que dependerá de análise técnica e financeira para cada caso. Também não prejudica a compra de outras vacinas ou adesão a outros acordos.

A União terá que publicar periodicamente na internet a relação de vacinas adquiridas, o laboratório de origem, os custos, os grupos que serão atendidos com a imunização e a região.

As despesas da participação no consórcio, assim como as de outras vacinas, serão cobertas por crédito extraordinário aberto pela MPV 1.004/2020, além de  recursos do Ministério da Saúde. Dos R$ 2,5 bilhões liberados pela MP 1.004, R$ 1,68 bilhão foi autorizado para utilização na Covax em janeiro deste ano.

Autorização temporária
De acordo com a medida provisória aprovada, a autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de vacinas será concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em até cinco dias após o pedido.

A condição para isso é de que o uso da vacina já tenha sido autorizado por outras autoridades sanitárias relacionadas no texto, como é o caso da FDA (Food and Drug Administration, dos Estados Unidos) e da EMA (European Medicines Agency, da União Europeia).

A autorização terá que seguir as mesmas condições do registro e da autorização de uso concedidos pela autoridade sanitária estrangeira. Além disso, o fabricante precisa se comprometer a concluir os estudos clínicos em curso. A autorização será válida enquanto durar a emergência em saúde pública decorrente da Covid-19.

O texto também dispensa as pessoas que forem vacinadas com o imunizante autorizado em caráter excepcional de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) enquanto durar a pandemia.

A compra de vacinas pela iniciativa privada dependerá de autorização prévia da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que sejam assegurados o monitoramento e a rastreabilidade.

Mudanças
O relator do projeto no Senado, Confúcio Moura (MDB-RO), disse que fez apenas alterações de redação no texto, para evitar que tivesse que voltar à Câmara: "O Senado não pode atrasar nada do que se refere à pandemia, à dramática situação que vive o povo brasileiro, em especial alguns estados, como o Amazonas e o estado de Rondônia, que estão, inclusive, mandando seus pacientes que necessitam de UTI e tratamento especializado para outros estados. Agradecemos muito por essa generosidade federativa brasileira".

Uma das alterações, sugerida pelo senador Rodrigo Cunha (PSDB-AL), incluiu os municípios como entes autorizados a adotar as medidas necessárias para a vacinação, caso a União se omita ou coordene de maneira inadequada as ações de imunização. O texto anterior, incluído na MP pela Câmara, mencionava apenas os estados e o Distrito Federal.

“Os municípios são entes federativos detentores da mesma autonomia política que é atribuída aos estados e ao Distrito Federal. Sendo assim, é natural que também eles possam atuar, em caso de omissão da União, para promover a vacinação de suas populações”, disse Rodrigo Cunha ao justificar a emenda.