Anvisa nega certificado de boas práticas para fabricante da vacina Covaxin

Cerca de um mês após a assinatura do contrato, a vacina ainda não tem aval para uso emergencial ou registro no Brasil.

Após inspeção, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu indeferir o pedido de certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, empresa indiana responsável pela vacina Covaxin.

O documento, que atesta que a empresa segue regras de fabricação, é um dos requisitos para o uso emergencial ou registro de um medicamento ou vacina no Brasil.

Uma resolução que comunica a decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta terça (30).

O pedido para obtenção do certificado havia sido feito pela Precisa Medicamentos, laboratório que tem uma parceria com a Bharat Biotech. No fim de fevereiro, a Precisa fechou um acordo com o Ministério da Saúde para fornecer 20 milhões de doses da vacina Covaxin ao Brasil. O valor do contrato foi de R$ 1,6 bilhão.

Cerca de um mês após a assinatura do contrato, a vacina ainda não tem aval para uso emergencial ou registro no Brasil.
Na prática, a negativa do certificado de boas práticas indica que o cronograma do ministério deve ter novos atrasos.

 

Calendário inicial previa a entrega de 8 milhões de doses ainda em março. Outros 8 milhões tinham previsão de entrega em abril, e 4 milhões em maio.

Dentro do ministério, no entanto, integrantes já apontavam que era difícil obter as doses ainda em março, dado o fato de que a empresa ainda não tinha solicitado aval à Anvisa para uso emergencial ou registro da vacina.

Recentemente, a Precisa chegou a anunciar que entraria com pedido de uso emergencial na Anvisa, mas, segundo a agência, isso não ocorreu.

Um pedido excepcional de autorização para importação das doses foi feito na última semana pelo ministério da Saúde, mas teve o prazo suspenso pela ausência de todos os documentos necessários para análise.

Uma visita de inspeção à fábrica da Bharat Biotech, na Índia, como parte da avaliação do pedido de certificado de boas práticas, foi feita no início deste mês. Ao todo, cinco servidores participaram do processo. Após essa etapa, foram verificados documentos.

Questionada, a Anvisa ainda não informou o que levou à negativa do certificado e os próximos passos.

O texto da resolução publicada no Diário Oficial da União diz que a medida ocorre devido ao "descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise".

Cita ainda como motivo artigos de resoluções da agência que tratam dos documentos necessários para comprovar as boas práticas de fabricação da vacina ou medicamento, conforme cada etapa do processo.

A reportagem procurou a Precisa para comentar o caso, mas ainda não teve resposta.