Anvisa cancela testes clínicos no Brasil da vacina Covaxin contra a Covid-19

Medida ocorre após o laboratório anunciar, na sexta (23), o fim de um acordo com a Precisa Medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou nesta segunda-feira (26) de forma definitiva a realização de um estudo clínico da vacina Covaxin, desenvolvida pela empresa indiana Bharat Biotech contra a Covid.

A medida ocorre após o laboratório anunciar, na sexta (23), o fim de um acordo com a Precisa Medicamentos, que havia feito o pedido para testes clínicos da vacina no país.

A decisão da Bharat Biotech, cujo motivo não foi divulgado, ocorreu em um momento em que contratos entre o Ministério da Saúde e Precisa para obter doses da vacina são alvo da CPI da Covid.

Em nota, a Anvisa diz que a decisão por cancelar o estudo ocorreu "após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da norma que trata da condução dos estudos clínicos" no país.

A agência já havia suspenso o estudo na sexta, de forma cautelar, após receber um comunicado da Bharat Biotech. "Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada", informa.

De acordo com a Anvisa, apesar do aval para o estudo, nenhuma dose havia sido aplicada até o momento. A pesquisa estava prevista para ser conduzida pelo instituto Albert Einstein.
O objetivo era aplicar doses em até 4.500 voluntários, como complemento a estudos da chamada fase 3 -quando são avaliados dados de segurança e eficácia- já feitos na Índia.

No documento em que anunciou na sexta o fim da parceria com a empresa brasileira, a Bharat diz que, apesar da decisão, continuará a trabalhar com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) "para concluir processo de aprovação regulatória da Covaxin".

O laboratório negou ainda ter assinado duas cartas que teriam sido enviadas pela Precisa ao Ministério da Saúde e fazem parte do processo de negociação do imunizante. Os documentos estavam entre os materiais enviados pela pasta à CPI.

Um deles diz que a Bharat autoriza a Precisa a negociar com o Ministério da Saúde "preços e condições de pagamento, assim como datas de entrega, e todos os detalhes pertinentes à operação".

O outro é uma "declaração de inexistência de fatos impeditivos", o qual traz o símbolo da Bharat Biotech. Reportagem da CBN já havia apontado problemas nos documentos, como erros no endereço do laboratório em inglês e até mesmo na grafia do nome da empresa.

"Gostaríamos de ressaltar que esses documentos não foram expedidos pela companhia ou por seus executivos e, portanto, negamos veementemente os mesmos", aponta a Bharat no comunicado.

Em nota divulgada na sexta, a Precisa disse lamentar o cancelamento do acordo com o laboratório indiano e atribuiu a medida ao "caos político que se tornou o debate sobre a pandemia". "Que deveria ter como foco a saúde pública, e não interesses políticos".

Afirmou ainda que jamais praticou qualquer ilegalidade e que conduziu as tratativas para entrada da vacina no Brasil.