Anvisa suspende autorização de importação da Covaxin

Precisa não possui mais autorização para representar a fabricante Bharat no Brasil

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta terça-feira (27), a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a Covid-19 Covaxin.

De acordo com a reguladora, o pedido para suspensão, aprovado por unanimidade, foi feito pelo Ministério da Saúde. 

"A medida prevalece até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação", diz comunicado emitido pela Anvisa. 

A decisão de suspensão da autorização foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil.  

O relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos, considerou que a perda de legitimidade da empresa Precisa para atuar perante a Agência pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.  

A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional. 

O relator informou no voto que acionou a procuradoria jurídica da Anvisa e está promovendo diligências junto ao desenvolvedor da vacina (Bharat) e ao Ministério da Saúde.