Anvisa pede esclarecimentos à Saúde sobre segunda dose de Janssen e reforço para adultos

Decisão anunciada por Queiroga surpreendeu agência, secretários de Saúde e técnicos da pasta, que não foram consultados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) questionou o Ministério da Saúde a respeito da adoção de uma segunda dose de Janssen e da extensão da dose de reforço a toda a população a partir de 18 anos. Com o documento, o órgão regulatório quer saber os dados e os motivos que embasaram as decisões, anunciadas na última terça.

Outros pontos levantados pela Anvisa são a demonstração de eficácia e se haverá acompanhamento após a administração dessas doses. Secretários, técnicos e interlocutores ouvidos pelo GLOBO afirmaram que a decisão para o reforço da Janssen foi unilateral, tomada pelo ministério sem ouvir estados, municípios, técnicos ou a própria agência.

Eis os questionamentos feitos pela Anvisa:

Apesar de não haver pesquisas sobre a segurança e da eficácia de duas doses de Janssen, além do reforço, provavelmente de outro laboratório, especialistas ouvidos pelo GLOBO dizem que a decisão é positiva e não deve trazer riscos à população.

Na definição científica, segunda dose faz parte do esquema vacinal, sendo necessária para atingir uma imunidade satisfatória. O reforço serve para recuperar a resposta imune perdida ao longo do tempo.

— Tem primeira, segunda ou terceira dose no esquema vacina primário. O reforço seria outra coisa. Existe o que nós chamamos de off label (uso fora da bula), que também é correto eticamente. Só que quem traz a responsabilidade somos nós, médicos, quando estamos na relação privada médico-paciente ou na relação pública, no caso, o Ministério da Saúde com a população. Então, a gente avoca a responsabilidade. Fizemos isso com as gestantes, os imunossuprimidos e não há bula que fale que eles precisam do reforço — disse ao GLOBO a secretária extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Melo.

O ofício, assinado pelos cinco diretores da Anvisa, foi enviado ao ministério na última quinta. Em nota, a Anvisa destaca que incentiva a amplicação da vacinação contra a Covid-19, uma das medidas essenciais para frear a pandemia, sobretudo casos graves, internações e mortes. Nessa esteira, tem monitorado pesquisas sobre eficácia de reforço.

“Os esclarecimentos solicitados são necessários sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no Brasil, principalmente diante da competência da Agência, disciplinada pelo art. 8º da Lei 9.782/1999. (...) Os dados disponíveis até aqui sugerem diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas”, diz o documento.

A dose de reforço valerá para todos os adultos a partir de 18 anos que que tenham tomado a segunda dose de Pfizer, de AstraZeneca ou de Coronavac há pelo menos cinco meses. Essa dose deverá ser, preferencialmente, de Pfizer. Com a medida, a pasta espera atender mais de 100 milhões de pessoas até maio. A nota técnica que orienta a aplicação já foi publicada.

Já no caso da Janssen, há uma exceção: quem tomou uma dose de Janssen deverá receber uma segundano intervalo mínimo de dois meses. Só então, cinco meses depois poderá tomar o reforço. Como O GLOBO antecipou, uma nota técnica deverá ser publicada nos próximos dias.

A data de início, no entanto, pode variar, já que estados e municípios têm autonomia para estabelecer os próprios calendários vacinais e critérios para aplicação, como, por exemplo, divisão por faixa etária.

Antes, a dose de reforço se restringia a idosos e a profissionais de saúde, considerados grupos de risco para a Covid-19. Imunossuprimidos — pessoas com baixa imunidade, isto é, com câncer, HIV ou transplantadas, por exemplo — recebem a chamada dose adicional, já que precisam de uma dose extra para desenvolver uma resposta imunológica satisfatória.

O documento é destinado ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, ao secretário-executivo, Rodrigo Cruz e ao secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, e à secretária extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Leite de Melo.