Ômicron: Pfizer e BioNTech iniciam estudos clínicos de vacina contra a variante

As empresas planejam estudar a segurança e a tolerabilidade das injeções nas mais de 1.400 pessoas que serão inscritas no teste

A Pfizer e a BioNTech disseram nesta terça-feira que iniciaram um ensaio clínico para testar uma nova versão de sua vacina projetada especificamente para atacar a variante Ômicron do coronavírus, que demonstrou parte da proteção fornecida pelo o esquema original da vacina de duas doses.

Contando com voluntários nos Estados Unidos, as empresas planejam testar a resposta imune gerada pela vacina à base de Omicron tanto como um regime de três doses em pessoas não vacinadas quanto como reforço para pessoas que já receberam duas doses de sua vacina original.

Eles também estão testando uma quarta dose da vacina atual contra uma quarta dose da vacina baseada em Ômicron em pessoas que receberam sua terceira dose da vacina Pfizer/BioNTech três a seis meses antes.
 

As empresas planejam estudar a segurança e a tolerabilidade das injeções nas mais de 1.400 pessoas que serão inscritas no teste.

"Embora a pesquisa atual e os dados do mundo real mostrem que os reforços continuam a fornecer um alto nível de proteção contra doenças graves e hospitalização com a Ômicron, reconhecemos a necessidade de estarmos preparados caso essa proteção diminua com o tempo e potencialmente ajudar a lidar com a Ômicron e novas variantes no futuro", disse a chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, Kathrin Jansen, em comunicado.

Dependendo da quantidade de dados de ensaios clínicos exigidos pelos reguladores, pode não ser possível realizar o plano atual para lançar uma vacina direcionada à Ômicron até o final de março, disse a BioNTech.

A Pfizer disse que um regime de duas doses da vacina original pode não ser suficiente para proteger contra a infecção da variante Ômicron, e que a proteção contra hospitalizações e mortes pode estar diminuindo.

Ainda assim, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA dizem que uma terceira dose de uma vacina de mRNA, como a vacina Pfizer/BioNTech, forneceu 90% de proteção contra hospitalização devido a Covid-19.

Alguns países já começaram a oferecer doses de reforço adicionais, mas um estudo recente de Israel mostrou que, embora uma quarta dose de uma vacina de mRNA aumentasse os anticorpos, o nível não era alto o suficiente para prevenir a infecção pela variante Ômicron.

O presidente-executivo da BioNTech, Ugur Sahin, disse à Reuters em novembro que os reguladores provavelmente não exigiriam testes de uma vacina baseada em Ômicron em humanos porque ela e a Pfizer já haviam criado versões de sua vacina para atingir as variantes anteriores Alfa e Delta, com ensaios clínicos em andamento.

No entanto, o debate parece ter mudado. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse em um comunicado na sexta-feira que os reguladores internacionais agora preferiam que estudos clínicos fossem realizados antes da aprovação de uma nova vacina.

Esses estudos devem mostrar que os anticorpos neutralizantes no sangue dos participantes são superiores aos produzidos pelas vacinas atuais. Outra característica desejada de uma vacina atualizada seria que ela também protegesse contra outras variantes preocupantes, disse a EMA.

O regulador europeu de medicamentos pediu às empresas farmacêuticas que trabalhem em mais de uma injeção atualizada contra a Ômicron, incluindo versões que abordam uma combinação de variantes.

A variante Ômicron substituiu a variante Delta como a linhagem dominante em muitas partes do mundo e a própria Ômicron agora está se dividindo em diferentes subformas, uma das quais, BA.2, está causando uma preocupação particular.