Bolsonaro autoriza inclusão no SUS de medicamento com uso distinto do aprovado pela Anvisa

Remédios terão que ter utilização recomendada pela Conitec, vinculada ao Ministério da Saúde

O presidente Jair Bolsonaro sancionou uma lei que autoriza a inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) de medicamentos com indicação de uso diferente da aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas desde que haja uma recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).

Terão que ser demonstradas "as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança" do remédio. A sanção foi publicada nesta terça-feira (22) no Diário Oficial da União (DOU).

Também ficaria autorizada a inclusão de medicamentos recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais. A comissão é vinculada ao Ministério da Saúde.

Até o momento, a Lei Orgânica da Saúde proibia em todas as esferas do SUS "o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento" sem registro na Anvisa. A nova lei acrescenta as duas exceções.

O texto sancionado também define que a avaliação econômica realizada para a inclusão de novos medicamentos no SUS deverá ter metodologias "dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados".

A avaliação econômica é um dos critérios utilizados pela Conitec, que precisa fazer uma comperação dos custos e benefícios das tecnologias já utilizadas no SUS.

O projeto de lei é de autoria do ex-senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) e tramitou no Senado entre 2015 e 2021. Inicialmente, no entanto, o texto tratava apenas dos processos internos da Conitec, sem referência ao fim da obrigatoriedade da indicação da Anvisa. Essa alteração foi feita durante a tramitação e confirmada pela Câmara.

Em nota, a Anvisa disse que "respeita o processo legislativo", mas ressaltou que "a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes".

A agência disse que a aplicação de remédios fora da indicação "pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecido" e que por isso será necessário "um rígido controle e monitoramento".

Além disso, informou que "estuda a adoção de medidas regulamentares para fins de monitoramento, visando a proteção da saúde pública".