Nova caneta emagrecedora aprovada nos EUA já entrou em análise na Anvisa

Farmacêutica diz já ter submetido à agência brasileira pedido de indicação da tirzepatida para obesidade

O zepbound, novo medicamento para perda de peso aprovado nos Estados Unidos nessa quarta-feira (8), já entrou em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao Globo, a farmacêutica responsável pelo remédio, a Eli Lilly, confirmou já ter feito a submissão regulatória da indicação de obesidade para a tirzepatida, princípio ativo do fármaco.

A agência brasileira tem um prazo de 365 dias para fazer a avaliação, mas que pode ser estendido por eventuais exigências da autarquia, como informações adicionais ou documentações complementares.

Nos EUA, o zepbound recebeu o aval da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, para pacientes com obesidade ou com sobrepeso e uma comorbidade associada a ele – caso de diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensão, apneia do sono, entre outros problemas de saúde.

O remédio faz parte da nova geração das chamadas canetas emagrecedoras. O princípio ativo, a tirzepatida, é o mesmo presente no Mounjaro, medicamento também da Eli Lilly, mas cuja finalidade oficial é o tratamento da diabetes.

O Mounjaro já é amplamente utilizado de forma off label (finalidade diferente da bula) nos Estados Unidos para perda de peso. A injeção semanal foi aprovada pela Anvisa no fim de setembro para diabetes, mas ainda não tem previsão para chegar ao Brasil.

Na prática, o Zepbound e o Mounjaro têm o mesmo princípio ativo e são comercializados nas mesmas dosagens (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg). A única diferença entre eles é o objetivo oficial que consta na bula.

Avanço de novos remédios para obesidade
“A obesidade e o excesso de peso são condições graves que podem estar associadas a algumas das principais causas de morte, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral e diabetes. À luz das taxas crescentes de obesidade e excesso de peso nos Estados Unidos, a aprovação (nos EUA) aborda uma necessidade médica não satisfeita”, disse John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade da FDA, em comunicado.

Nos estudos Surmount, que avaliaram a tirzepatida, a perda de peso após um tratamento de 72 semanas foi de em média 20,9%, na dosagem máxima, de 15 mg. Um outro acompanhamento por até 84 semanas, mostrou que o percentual pode chegar a 26,6%.

"A obesidade é uma doença crônica que pode resultar em complicações graves de saúde, incluindo doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e diabetes (...) Novas opções de tratamento trazem esperança para muitas pessoas com obesidade que lutam contra esta doença e procuram melhores opções para controlar o peso”, diz Joe Nadglowski, presidente e diretor-executivo da Obesity Action Coalition, em comunicado.

No Brasil, porém, não há estimativa para que mesmo o Mounjaro esteja disponível. Além disso, o Wegovy, da Novo Nordisk, remédio semelhante que foi aprovado para obesidade pela Anvisa em janeiro, também não pode ser encontrado no país

A farmacêutica pretendia lançá-lo no segundo semestre, porém a alta demanda global levou ao adiamento dos planos. Agora, a expectativa é que o Wegovy chegue às farmácias em 2024.

Até lá, o uso off label do Ozempic tem se tornado cada vez mais comum para o emagrecimento. Isso porque, embora seja para diabetes tipo 2, a eficácia é superior ao Saxenda, única caneta para obesidade aprovada para a finalidade e disponível no Brasil.

Como funciona o Zepbound?
A tirzepatida, substância presente no Zepbound e no Mounjaro é um agonista de GLP-1, assim como a semaglutida, do Ozempic e do Wegovy, e a liraglutida, do Saxenda. A classe de medicamentos simula o hormônio GLP-1 no corpo humano.

Há receptores desse hormônio em diferentes locais do organismo: no pâncreas, por exemplo, essa interação aumenta a produção de insulina, motivo pelo qual os remédios foram desenvolvidos para diabetes.

Já no estômago, o GLP-1 reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade. Com isso, a pessoa sente menos fome e, consequentemente, reduz as calorias ingeridas por dia e perde peso.

A diferença é que a tirzepatida em relação às outras moléculas é que ela é um duplo agonista. Além do GLP-1, simula também um outro hormônio intestinal chamado GIP. Isso tem levado a maiores eficácias no emagrecimento.

A dosagem máxima da semaglutida, de 2,4 mg, presente no Wegovy, levou a uma perda de peso de até 17% após 68 semanas, segundo estudo clínico publicado na revista científica Lancet.

Para o futuro, já está em testes uma ainda mais nova geração dos fármacos, os triplo agonistas. A Eli Lilly conduz a fase final dos testes da retatrutida, que simula o GLP-1, o GIP e um outro chamado GCC.

Em resultados preliminares da fase 2, o medicamento já apresentou uma redução de peso superior à observada no Mounjaro e no Wegovy. Em somente 48 semanas, a perda foi de em média 24,2%. Os responsáveis acreditam que com mais tempo, como nos estudos de fase 3 da tirzepatida e da semaglutida, o percentual vai ser ainda maior.