Organização de defesa do consumidor nos EUA quer maior alerta sobre risco de botulismo; entenda

Public Citizen publicou uma petição nesta terça-feira para que a FDA inclua advertências mais claras sobre o risco na rotulagem dos produtos

A organização de defesa do consumidor dos Estados Unidos Public Citizen entrou com uma petição nesta terça-feira junto à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para exigir que os fabricantes de Botox e injeções semelhantes incluam advertências mais fortes sobre o risco na rotulagem de todos os produtos biológicos.

As injeções utilizam várias versões de toxinas botulínicas para contrair músculos específicos, que bloqueiam determinados sinais nervosos para apagar rugas. Na embalagem, elas têm um aviso de 'caixa preta', que alertam sobre os riscos do efeito desejado se espalhar para outras áreas. Mas o grupo de consumidores pediu à FDA que fique claro que os efeitos adversos podem ocorrer mesmo em dosagens recomendadas.

"Existem evidências pós-comercialização de que tanto os produtos TB cosméticos quanto terapêuticos - mesmo quando usados em doses recomendadas, seja durante o tratamento inicial ou subsequente (repetido) - estão associados ao botulismo iatrogênico sistêmico ou sintomas relacionados, que podem exigir a administração imediata de antitoxina botulínica para evitar a progressão da doença e possíveis resultados graves, incluindo paralisia temporária, hospitalização e até mesmo morte", diz a petição.

A nova petição busca uma advertência mais forte no rótulo de seis injeções à base de toxina, incluindo o líder de mercado Botox, da AbbVie, Daxxify, da Revance Therapeutics, Jeuveau, da Evolus, Myobloc, da Supernus Pharmaceuticals, Dysport, da Galderma, e Xeomin, da Merz Therapeutics.

Os consumidores colocam que o risco é "mascarado com o eufemismo de 'disseminação distante do efeito da toxina' além dos locais de injeção". O documento ainda ressalta que a rotulagem atual da FDA discute a necessidade de administrar antitoxina botulínica apenas no contexto de dosagem excessiva, injeção acidental ou ingestão oral desses produtos.

"Esta petição solicita que a FDA torne o risco potencial de botulismo iatrogênico sistêmico e sintomas relacionados, bem como a necessidade de administrar antitoxina botulínica, claro na advertência em destaque na rotulagem dos produtos TB", continua o documento.

Entre as ações requisitadas, a Public Citizen também pediu à FDA que remova declarações promocionais que alegam que os produtos não têm efeitos colaterais graves definitivos relacionados à disseminação distante do efeito da toxina.

Botulismo iatrogênico sistêmico
O pedido ocorre após o grupo de defesa analisar mais de 5.400 relatos de mortes, eventos potencialmente fatais e outros efeitos colaterais graves relacionados ao Botox e a tratamentos rivais de rugas à base de toxina entre janeiro de 1989 e março de 2021, registrados no banco de dados de eventos adversos da FDA.

De acordo com a pesquisadora de serviços de saúde da Public Citizen, Azza AbuDagga, os 5.400 eventos adversos relatados podem ser uma subestimação, já que um estudo mostra que menos de um décimo dos eventos adversos relacionados a medicamentos são relatados.

A FDA mantém o banco de dados para ajudá-la a identificar tendências incomuns ou emergentes de efeitos colaterais que possam exigir investigações ou ações adicionais, como a adição de advertências a um produto.

"A agência também realizou uma busca separada no FAERS associada a um resultado de "morte", identificando 58 casos, dos quais 17 sugeriam potencial botulismo iatrogênico. Observou-se que, embora a maioria desses 17 relatos envolvesse pacientes com distúrbios neuromusculares subjacentes com aspiração pré-existente, disfagia ou pneumopatias (distúrbios pulmonares), não se podia descartar uma possível associação entre o uso de produtos TB e sintomas relacionados ao botulismo iatrogênico", relata o documento.

A Public Citizen solicita que as omissões sejam prontamente corrigidas. Apesar do risco do botulismo iatrogênico sistêmico ser potencialmente baixa, é difícil prever quais pacientes estão sob risco. Por isso, os consumidores pedem que clínicos e pacientes estejam cientes do risco potencial, já que a condição pode causar paralisia muscular progressiva, caso a toxina usada nesses produtos se espalhe além do local pretendido.

Conquistas em petições anteriores
Em 2008, a Public Citizen realizou outra petição, com base em uma análise de 180 relatos. Na época, em resposta, a FDA adicionou o atual aviso de 'caixa preta' sobre o risco do efeito do Botox se espalhar para outras áreas do corpo na embalagem.

Apesar disso, o grupo pede que a associação coloque um aviso mais claro sobre o risco de botulismo do Botox e de outros tratamentos. Segundo o grupo, o termo "botulismo" é mencionado apenas uma vez nos rótulos do Botox e drogas relacionadas, no final das informações de prescrição.

A organização também solicita que a embalagem esclareça que casos de botulismo associados às doses recomendadas dos produtos necessitam de administração rápida de antitoxinas botulínicas, para evitar a progressão da doença.