Dipirona: UE lança investigação sobre remédio após preocupação com casos de agranulocitose

Efeito colateral do dipirona pode ser grave, mas é raro: ocorre em menos de uma pessoa a cada um milhão

Uma revisão do analgésico dipirona foi iniciada pelo comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, da sigla em inglês). Também chamado de metamizol, investigação foi iniciada após um pedido da agência sanitária finlandesa, que relatou preocupação com casos de agranulocitose, um efeito raro do remédio.

A dipirona é um medicamento utilizado há mais de 100 anos para tratamento de dor e febre, autorizado em diversos países no bloco europeu, como Alemanha, Portugal e Bélgica, além de outras nações pelo mundo, como o Brasil. Porém, é proibido em lugares como Estados Unidos e Reino Unido desde os anos 70.

O motivo é a associação com um efeito colateral raro chamado de agranulocitose. O diagnóstico é uma queda abrupta de determinadas células do sistema imunológico, o que deixa o indivíduo mais suscetível a infecções. Embora haja tratamento, é considerado grave e potencialmente fatal.

Segundo a EMA, os medicamentos que contêm dipirona já listam a possibilidade rara do efeito na bula. No entanto, recentemente a agência sanitária finlandesa registrou mais casos do problema, apesar de medidas para minimizar o risco, e a empresa que comercializa o único remédio do tipo no país solicitou que sua autorização fosse retirada por motivos de segurança.

“O comitê de segurança da EMA (PRAC) agora analisará o risco de agranulocitose para todos os medicamentos contendo metamizol (dipirona) autorizados na UE em seus diferentes usos autorizados e suas medidas de minimização de risco existentes.”, diz a EMA em comunicado.

"O comitê avaliará o impacto da agranulocitose na relação risco-benefício dos medicamentos e emitirá uma recomendação sobre se as autorizações de comercialização devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas em toda a UE", continua,

Por que a dipirona é proibida em alguns países?
A dipirona é um medicamento muito conhecido dos brasileiros – um estudo publicado na revista científica do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein analisou um grupo de pacientes com sintomas como febre e dores de cabeça e constatou que mais de 90% daqueles que utilizaram algum medicamento optaram pelo analgésico.

Até meados dos anos 1960 e 1970, o medicamento estava amplamente disponível em boa parte do mundo. No entanto, um trabalho publicado em 1964 sugeriu que a agranulocitose poderia acontecer em um 1 a cada 127 pessoas que consumiam a aminopirina, uma substância que tem uma estrutura molecular semelhante à da dipirona.

Com base nessa e em outras evidências publicadas no mesmo período, a Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, decidiu que a dipirona deveria ser retirada do mercado americano em 1977. Outros países acompanharam a medida em seguida.

No entanto, a partir dos anos 1980, surgiram novas e mais robustas evidências sobre a segurança da medicação, além de trabalhos criticando a metodologia de estudos anteriores. Dados do Estudo Boston, realizado em oito países - Israel, Alemanha, Itália, Hungria, Espanha, Bulgária e Suécia - com mais de 22 milhões de pessoas mostraram uma frequência muito baixa de agranulocitose em usuários de dipirona: 1,1 caso para cada 1 milhão de indivíduos.

Depois, outra investigação, realizada em Israel com 390 mil indivíduos, encontrou um risco de apenas 0,0007% de desenvolver essa alteração, e de 0,0002% de morrer em decorrência desse evento adverso. Um trabalho mais recente envolvendo o Brasil, onde o remédio é muito consumido, encontrou uma proporção ainda menor, somente 0,38 caso por 1 milhão de habitantes a cada ano num acompanhamento de três anos.

Ainda em 1998, um estudo publicado na revista científica Journal of Clinical Epidemiology já havia concluído que, no geral, a dipirona não só é segura, como tem um perfil de segurança até mesmo melhor do que o de outros analgésicos comuns, como a aspirina, o diclofenaco e o paracetamol, que já foi ligado a problemas no fígado. O mesmo foi reforçado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realizou um evento sobre a segurança da dipirona três anos depois.

O encontro da agência sanitária brasileira concluiu que "a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável e que os riscos atribuídos à sua utilização em nossa população são baixos e similares, ou menores, que o de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado”.