Brasil fica fora de acordo que permite produção da versão genérica da vacina inovadora contra o HIV
Essas empresas poderão vender o medicamento em 120 países
A farmacêutica Gilead Sciences anunciou nessa quarta-feira um plano para permitir que seis empresas farmacêuticas genéricas na Ásia e no Norte da África fabriquem e vendam a um preço mais baixo seu inovador medicamento lenacapavir, uma injeção semestral que oferece proteção quase total contra a infecção pelo HIV.
Essas empresas poderão vender o medicamento em 120 países, incluindo todos os países com as maiores taxas de HIV, que estão na África Subsaariana. A Gilead não cobrará dos fabricantes de genéricos pelas licenças.
A Gilead afirma que o acordo, feito poucas semanas após os resultados de ensaios clínicos que demonstraram a eficácia do medicamento, fornecerá acesso rápido e amplo a um medicamento que tem o potencial de acabar com a pandemia de HIV que já dura décadas.
Mas o acordo exclui a maioria dos países de renda média e alta — incluindo Brasil, Colômbia, México, China e Rússia — que, juntos, representam cerca de 20% das novas infecções por HIV. A Gilead venderá sua versão do medicamento nesses países a preços mais altos. A omissão reflete uma crescente disparidade no acesso à saúde, que está isolando cada vez mais as pessoas de classe média.
A Gilead cobra R$ 211 por paciente por ano para o lenacapavir nos Estados Unidos, onde ele é aprovado como tratamento para o HIV. A empresa não disse nada sobre o custo do lenacapavir quando usado para prevenir infecções por HIV, um processo chamado profilaxia pré-exposição, ou PrEP.
Os fabricantes de genéricos — quatro empresas da Índia, uma do Paquistão e uma do Egito — devem vendê-lo por um valor muito menor. Pesquisadores da Universidade de Liverpool descobriram que o medicamento poderia ser produzido com lucro por apenas R$ 200 por paciente por ano, se fosse comprado em grandes volumes.
Os termos do novo acordo são semelhantes aos acordos feitos nos últimos anos por outras grandes farmacêuticas para medicamentos contra câncer, hepatite, Covid e HIV. Esses acordos garantem acesso de baixo custo nos países mais pobres, mas excluem esses países de renda média e alta, usando os dados de renda per capita do Banco Mundial para decidir quem é incluído.
Pessoas ricas que vivem nesses países podem comprar os medicamentos de marca pelos preços estabelecidos pelas farmacêuticas, disse o Dr. Othoman Mellouk, especialista em acesso a medicamentos do grupo de defesa da equidade em saúde ITPC Global, com sede no Marrocos. Mas a maioria das pessoas não pode, e são elas que estão mais vulneráveis a doenças como o HIV, afirmou.
"É bom para os países que estão incluídos na licença, mas veremos cada vez mais desigualdade de acesso à medida que novas tecnologias estiverem disponíveis para os mais ricos e para os mais pobres — aqueles que vão enfrentar dificuldades são os que estão no meio", disse o Dr. Mellouk.
Melissa Barber, que estuda acesso a medicamentos na Yale Collaboration for Regulatory Rigor, Integrity and Transparency, afirmou que o acordo de licenciamento exclui alguns dos países que mais se beneficiariam de um acesso amplo e rápido ao lenacapavir, países onde o HIV está se espalhando entre grupos marginalizados, como migrantes, trabalhadores do sexo e usuários de drogas injetáveis, que provavelmente serão atendidos por sistemas de saúde pública.
"As populações de pacientes que impulsionam a epidemia são pessoas muito desconectadas do sistema de saúde, pessoas difíceis de alcançar: Esse é o centro de gravidade da epidemia", disse ela.
Mitchell Warren, diretor executivo da organização de prevenção do HIV AVAC, disse que a exclusão de Brasil, Peru, México e Argentina do acordo de genéricos foi chocante, já que os ensaios clínicos que provaram a eficácia do medicamento foram realizados nesses países.
A Gilead afirmou que fornecerá o lenacapavir às pessoas que participaram do ensaio "até que esteja disponível em seus países."
"Cerca de oito mil pessoas em uma dúzia de países participaram desses dois ensaios, mas elas não o fizeram sozinhas, fizeram com suas comunidades", disse Warren. "Esses locais de ensaio foram escolhidos porque é onde as epidemias eram mais graves."
A licença voluntária tem uma cláusula incomum que impede os fabricantes de genéricos de exportar seus produtos para qualquer país não coberto pelo acordo — assim, por exemplo, o sistema de saúde público do Brasil não terá a opção de comprar a versão barata do medicamento de uma empresa indiana.
A Gilead patenteou o lenacapavir no Brasil. Mas os países têm o direito, sob até mesmo acordos comerciais conservadores, de emitir o que são chamadas de licenças compulsórias, que anulam as proteções de propriedade intelectual.
No entanto, mesmo que o Brasil emitisse tal licença para o lenacapavir, os fabricantes de genéricos seriam proibidos de vender ao sistema de saúde brasileiro.
A Organização Pan-Americana da Saúde compra medicamentos em grandes volumes para os países da América Latina a fim de reduzir os preços, mas a patente da Gilead também impedirá o Brasil de acessar esse caminho para obter um medicamento mais acessível.
Susana van der Ploeg, advogada de propriedade intelectual que trabalha com uma grande organização brasileira de combate à AIDS, chamou a cláusula de "draconiana." A única opção restante é que os pesquisadores brasileiros façam a engenharia reversa do medicamento e estabeleçam a produção localmente, disse ela. "E nós vamos", afirmou. "Mas vai demorar muito tempo, tempo em que poderíamos estar salvando vidas."
O Brasil foi excluído de todos os outros acordos de licenciamento de medicamentos nos últimos anos, e o impacto é pago pelos 25% de sua população que vive abaixo da linha da pobreza, disse van der Ploeg. "Não é sustentável para nós fornecer novas formas de medicamentos às pessoas", disse. "Somos um país enorme, com um sistema de saúde pública e enormes desigualdades, e muitas pessoas vulneráveis, incluindo aquelas com HIV."
Uma porta-voz da Gilead afirmou que a empresa está "explorando várias estratégias inovadoras para apoiar o acesso, incluindo precificação escalonada" para tornar o medicamento acessível como PrEP na América Latina.
Van der Ploeg disse que espera que a empresa ofereça um preço muito inferior ao que cobra nos Estados Unidos — mas ainda bem acima do que o sistema de saúde público brasileiro pode pagar.
Há uma necessidade urgente de um produto de PrEP mais eficaz, pois os esforços existentes de prevenção do HIV, incluindo medicamentos orais de PrEP, não se mostraram eficazes em acabar com novas infecções entre alguns dos grupos mais vulneráveis. Em 2023, houve 1,3 milhão de novas infecções por HIV globalmente.
A esperança é que uma injeção discreta apenas duas vezes por ano possa ser mais atraente para as pessoas ainda vulneráveis ao vírus.
No final de junho, a Gilead interrompeu um ensaio do lenacapavir mais cedo, após uma revisão de dados mostrar que o medicamento tinha uma eficácia impressionante de 100%. Em um estudo com 5.300 mulheres cisgênero de 16 a 25 anos em Uganda e na África do Sul, nenhuma das que receberam a injeção contraiu o HIV.
Um segundo ensaio do medicamento, entre homens gays e pessoas trans e não binárias de 16 anos ou mais, encontrou resultados igualmente impressionantes: Em setembro, a Gilead anunciou que, entre 3.200 participantes de ensaios na Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos, houve apenas duas infecções por HIV entre aqueles que receberam as injeções.
"Assinar esses acordos tão rapidamente para um novo produto potencialmente transformador como o lenacapavir, antes de qualquer submissão regulatória global para PrEP, muito menos aprovação, é algo sem precedentes no HIV", disse Johanna Mercier, diretora comercial da Gilead. "É um símbolo claro do nosso compromisso de acabar com a epidemia para todos, em qualquer lugar."
A versão genérica do medicamento pode estar disponível até o final de 2027, disse Warren. Em teoria, seis empresas diferentes estarão então competindo por grandes pedidos, reduzindo o preço.
Até lá, a Gilead fornecerá o medicamento.
A empresa disse que enviará o medicamento aos reguladores para aprovação antes do final deste ano e fornecerá o lenacapavir a um preço "sem lucro" nos países cobertos pelas licenças voluntárias, até que os fabricantes de genéricos tenham suas fábricas em operação e suas versões aprovadas pelos reguladores. A Gilead não disse qual será esse preço nem quantos volumes ela fornecerá.
O Programa Presidencial dos EUA para o Alívio da AIDS e o Fundo Global de Luta contra a AIDS, Tuberculose e Malária devem ser os dois maiores compradores de lenacapavir. Eles indicaram que podem pagar cerca de R$ 500 por paciente por ano.
Warren disse que espera que as principais agências de saúde global trabalhem juntas para fazer pedidos grandes o suficiente para ter pelo menos um milhão de pessoas usando lenacapavir até o final de 2026, o que ajudaria a enviar um sinal claro aos fabricantes de genéricos sobre o potencial de mercado para o produto.