Anvisa aprova ensaio clínico de comprimido contra dengue

Medicamento desenvolvido pela Novartis pode ser o primeiro antiviral contra a arbovirose

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) autorizou, nesta semana, o início dos testes clínicos de fase 2 de um antiviral para o tratamento da dengue.

Hoje, não existe medicamento específico para atuar na replicação do vírus no organismo, e o tratamento consiste em lidar com os sintomas, como a desidratação, enquanto o sistema imunológico do paciente combate a infecção.

“Essa aprovação representa um passo importante para encontrar novas alternativas no tratamento da dengue, uma doença que afeta milhões de pessoas e carece de opções terapêuticas eficazes, além do manejo sintomático”, diz a autarquia em nota.

O sinal verde foi concedido após rigorosa análise da documentação submetida, que incluiu dados dos estudos clínicos de fase 1 e dos pré-clínicos, em animais e laboratório.

O remédio que será testado no Brasil é chamado de EYU688 e foi desenvolvido pelo laboratório Novartis. O objetivo da etapa dos estudos que recebeu o aval da Anvisa, a segunda de três fases, é avaliar a farmacocinética (percurso que o medicamento faz no organismo), a segurança e a eficácia.

O medicamento será testado em pacientes infectados com qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue. O estudo é do tipo randomizado duplo-cego, ou seja, parte dos participantes receberá o novo fármaco, e os demais receberão placebo, para que seja possível comparar os resultados e identificar o efeito do remédio – sem que os voluntários saibam em qual grupo foram inseridos.

Segundo a Anvisa, o princípio ativo do EYU688 atua numa proteína presente na membrana do vírus da dengue chamada de NS4B. O objetivo é que a interferência do medicamento nesse complexo interrompa o processo de replicação do patógeno no organismo.

Além do Brasil, estudos com o medicamento estão sendo conduzidos em Cingapura, na Índia, na Malásia e no Vietnã. Aqui, o objetivo da Novartis é incluir 38 pacientes, que serão recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília, Sorocaba e São José do Rio Preto (SP), Manaus (AM) e Rio de Janeiro (RJ).

"Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico”, explica a agência.