EUA quer tirar popular descongestionante nasal, vendido no Brasil, do mercado; entenda e saiba qual

Fenilefrina, utilizada há décadas, mostrou-se ineficaz quando administrada em comprimidos ou em forma líquida

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, propôs a remoção de um ingrediente comum em remédios para resfriado após ele ter sido considerado ineficaz no tratamento da congestão nasal, a fenilefrina. O fármaco tem o uso generalizado há décadas, inclusive no Brasil.

A proposta decorre de uma recomendação emitida há pouco mais de um ano por um painel de especialistas que concordaram unanimemente que a fenilefrina não funciona quando ingerida em forma líquida ou em comprimidos. O remédio ainda é considerado eficaz em sprays nasais.

O medicamento tem sido usado sozinho e em combinação com outros analgésicos, supressores de tosse e outros remédio direcionados ao alívio de sintomas gripais e de resfriado.

— É papel da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. Com base em nossa revisão dos dados disponíveis e em conformidade com o conselho do comitê consultivo, estamos dando o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral, pois ela não é eficaz como descongestionante nasal — diz Patrizia Cavazzoni, diretora da divisão de medicamentos da agência.

Ao emitir a proposta, a FDA começou a buscar avaliações públicas e esclareceu que dará às empresas tempo adicional para reformular seus produtos, caso a proposta seja aprovada.

A agência enfatizou que o ingrediente não é considerado inseguro, apenas ineficaz. Especialistas médicos explicam que os pacientes que encontrarem o ingrediente em produtos não precisam se preocupar. Eles podem tomá-lo com segurança, caso queiram.

Scott Melville, CEO da Associação de Produtos de Saúde do Consumidor dos EUA, um grupo comercial que representa empresas fabricantes de medicamentos de venda livre, disse estar “decepcionado” com a decisão da agência.

Melville cita que a FDA apoiou a fenilefrina por anos e deveria continuar na mesma direção, considerando muitos estudos mais antigos, e não apenas novos dados que mostram que o ingrediente não funciona.

— Os consumidores precisam de opções para o autocuidado, e a liberdade de escolha é um atributo central do sistema de saúde do nosso país — defende Melville.

Do outro lado, retirar a fenilefrina das prateleiras tem sido um esforço de décadas para Leslie Hendeles, professor emérito de Farmácia da Universidade da Flórida. Ele começou a levantar preocupações sobre a eficácia na década de 1990, quando o remédio foi adicionado a tratamentos para resfriado e gripe como substituto de um descongestionante mais eficaz, a pseudoefedrina, que foi transferida para vendas controladas após seu uso ser associado à produção clandestina de metanfetamina.

Em 2007, Hendeles e um colega apresentaram uma petição oficial à FDA pedindo a remoção do ingrediente. Durante esses anos, Hendeles e o outro pesquisador analisaram estudos de uma empresa que mudou para a pseudoefedrina — e descobriram em testes internos que a alternativa não tinha efeito.

Após 17 anos, Hendeles disse estar animado ao ver o processo avançar: — É incrível para mim que tenha demorado tanto, mas é melhor do que nunca.