Receita especial: Anvisa atualiza regras para venda de implantes hormonais; entenda quais são

'Chips da beleza' seguem proibidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira novas regras para a manipulação e a venda de implantes hormonais no Brasil. Em outubro, a autarquia havia proibido o uso e a comercialização de todos os produtos do tipo. Porém, na semana passada, liberou aqueles com finalidades médicas. Já os para fins estéticos, de desempenho esportivo e ganho de massa muscular, como os “chips da beleza”, seguem vetados.

Além disso, a propaganda de qualquer implante, seja qual for a finalidade, também continuou proibida no Brasil. Os produtos são feitos com hormônios à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos em farmácias de manipulação mediante prescrição. Eles são inseridos sob a pele e utilizados quando há indicação de reposição hormonal.

No novo despacho desta terça-feira, a Anvisa estabeleceu as regras para a manipulação e venda dos implantes liberados. Em primeiro lugar, determinou que apenas poderão ser manipulados aqueles com insumos farmacêuticos ativos (IFA) que já tiveram eficácia e segurança avaliadas pela agência e que tenham sido devidamente registrados.

Também tornou obrigatória a apresentação de receita de controle especial para a compra, que deverá ser registrada pelas farmácias de manipulação no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A medida “facilitará a inspeção pelas vigilâncias sanitárias locais, podendo sinalizar eventual abuso na manipulação e entrega dessas formulações”, diz a agência.

O médico que prescrever o implante, por sua vez, deverá a inserir na receita médica o código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação. A indicação para estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo também é proibida pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).

A prescrição deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação. O modelo do documento, que esclarece os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais, foi disponibilizado no despacho pela Anvisa.

O termo deve ser assinado em três vias. A primeira permanecerá no prontuário, a segunda será arquivada na farmácia de manipulação, e a terceira ficará mantida com o paciente.

A Anvisa disse ainda que dará continuidade ao programa de fiscalização de farmácias que manipulam os implantes hormonais para verificar se as regras estão sendo devidamente seguidas. Além disso, tornou obrigatória a notificação de eventos adversos dos implantes pelos profissionais de saúde e pelas farmácias de manipulação.

Entenda o cenário
Em outubro, a agência atendeu a pedidos de sociedades médicas e proibiu o uso, a venda e a propaganda inicialmente de todos os implantes hormonais no Brasil.

— O uso de implantes hormonais para finalidades estéticas ou de desempenho não possui respaldo científico nem aprovação regulatória, e seguimos vigilantes em relação ao endurecimento regulatório sobre o tema. Orientamos a população a buscar informações com médicos especialistas registrados no Conselho Regional de Medicina e com sociedades científicas pautadas pela ética e pelo embasamento científico sério — disse o presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Paulo Miranda, que celebrou a proibição como um "passo importante".

Em carta enviada à agência antes da decisão, entidades como a SBEM e a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) destacaram que “a aplicação desses implantes está atrelada a um viés altamente comercial” e que a “prescrição está banalizada” no país.

As entidades enfatizaram que “não existe dose, tampouco acompanhamento médico que garanta segurança para o uso de hormônios para fins estéticos ou de performance". "Os efeitos colaterais podem ser imprevisíveis e graves, com os riscos ultrapassando qualquer possível benefício”, alertaram.

Ao determinar a proibição, a Anvisa emitiu um comunicado citando uma série de relatos sobre efeitos adversos graves atrelados ao uso indevido. Citou que as principais complicações observadas são: elevação de colesterol e triglicerídeos no sangue (dislipidemia), hipertensão arterial, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca. Além disso, que também pode ocorrer crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia), acnes, alteração na voz (disfonia) insônia e agitação.

Na carta, as entidades médicas também mencionaram efeitos como infarto agudo do miocárdio, tromboembolismo, complicações cutâneas, hepáticas, renais, musculares, infecções e manifestações psicológicas e psiquiátricas, como ansiedade, agressividade, dependência, abstinência e depressão.

Na última sexta-feira, após se reunir com um grupo formado por médicos, farmacêuticos e empresários, a Anvisa atualizou a norma especificando que estão proibidos somente os implantes destinados a fins estéticos, ganho de massa muscular e de desempenho esportivo. Na prática, liberou aqueles usados para tratamento de condições médicas, como de reposição hormonal e anticoncepcional.

— A primeira foi uma medida mais abrangente que proibiu todo e qualquer uso e manipulação. Na segunda, detalharam melhor os tipos de uso e finalidades que estão proibidos, abrindo a possibilidade do uso dos implantes para finalidades de saúde. Outro detalhe importante é a proibição total de propaganda — explica o diretor do Centro de Pesquisas em Direito Sanitário da Faculdade de Saúde Pública da USP (Cepedisa), Fernando Aith.

Porém, a agência ressalta que “medicamentos manipulados devem ser utilizados somente diante da indisponibilidade do produto industrializado, registrado na Agência, na dosagem ou forma farmacêutica específica necessária ao paciente, e a partir de avaliação e da prescrição do profissional médico responsável”.