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ANS não inclui droga inovadora para câncer de mama em rol de tratamentos

Apenas dois de três medicamentos para câncer metastático são aprovados; consulta pública vai até dia 21

A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) divulgou, no dia 8 de outubro, a lista de medicamentos e procedimentos de saúde a serem incluídos no rol de cobertura dos planos de saúde no Brasil a partir de 2021.

Caso seja aprovado como está hoje, quatro dos seis tratamentos recomendados para câncer de mama metastático podem ficar de fora do rol. Isto porque, embora semelhantes, apenas dois dos três medicamentos tiveram recomendação positiva (são três drogas e duas terapias distintas para cada uma).

A principal droga que recebeu recomendação contrária foi o palbociclibe (conhecido pelo nome comercial Ibrance), da farmacêutica Pfizer. Ele é associado a hormônio no tratamento de câncer de mama metastático HR+/HER2- (receptor hormonal positivo e negativo para expressão do gene HER2).

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Junto com o abemaciclibe e o ribociclibe, medicamentos inseridos na classe de inibidores de CDK4/6 (ciclinas dependentes de quinases 4 e 6), o palbociclibe é aprovado na Europa e nos EUA como terapia-alvo para esse tipo de câncer de mama, atuando nas células malignas do tumor ao bloquear a divisão celular e impedir o seu crescimento.

O uso desses medicamentos é recomendado com associação à terapia hormonal como tratamento de primeira e segunda linha, quando há progressão do câncer na forma de metástases para outros órgãos, não sendo utilizados para o tratamento do câncer de mama inicial (primeiro estágio).

As três drogas são administradas via oral, facilitando a terapia, que pode ser feita em casa sem alterar a rotina da paciente. O preço médio da caixa para um ciclo (21 dias) do remédio é de R$ 15.000.

Esse tipo de câncer, embora predominante em mulheres pós-menopausa, pode aparecer também em pacientes mais jovens. É o caso de Germaine Tillwitz, 36, advogada de Mogi das Cruzes (SP) que luta há quatro anos contra o câncer de mama.

Com o câncer descoberto pela primeira vez em 2016 ainda na forma inicial (sem metástases), Germaine passou por todos os tratamentos tradicionais: quimioterapia, mastectomia (cirurgia de remoção de mamas) e radioterapia. Em setembro de 2019, descobriu uma metástase na medula óssea. Iniciou o tratamento hormonal sozinho e depois assciado ao palbociclibe.

"O remédio me deu uma outra qualidade de vida, eu consigo desempenhar minhas atividades normais, fico com minhas filhas, cuido da minha casa, não preciso ir ao hospital, tenho pouquíssimos efeitos colaterais."

Se não fosse pelo palbociclibe, diz, teria começado a quimioterapia novamente. A advogada só conseguiu o remédio após uma ação na justiça para que o plano fornecesse a droga.

Agora, se não for revertida a decisão da ANS, Germaine e muitas outras mulheres que sofrem do mesmo tipo de câncer maligno podem ficar sem cobertura pelo plano –ou ter que recorrer à judicialização para obter o tratamento.

Em estudos publicados, os inibidores de CDK4/6 diminuíram a razão de risco de progressão da doença (medida por quanto o risco de progressão diminui em comparação à droga e ao placebo), com valores entre 0,55 e 0,6 (uma razão abaixo de 1 indica uma boa ação para impedir o retorno do câncer).

Essas drogas também apresentaram bons resultados no ganho de sobrevida global –quantos meses a paciente vive mais após o início do tratamento em comparação a outros. Em média, são 30 meses de sobrevida com essas terapias.

Para Sergio Simon, oncologista e presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (Sboc) no biênio 2017/2019, o potencial ganho de qualidade de vida das drogas é muito superior ao de tratamentos tradicionais, sendo o palbociclibe recomendado para recondução do tratamento de câncer de mama metastático com boa eficácia e segurança. O principal efeito colateral é a queda dos glóbulos brancos.

Em um estudo clínico randomizado duplo-cego de fase 3, na avaliação de sobrevida livre de progressão da doença o palbociclbie teve bons resultados, com ganho médio de 20 meses em comparação a 10,2 meses com o hormônio apenas.

Para Simon, a falta de dados sobre ganho de vida global do palbociclibe em relação aos outros dois fármacos pode ter sido um dos motivos para a sua exclusão, mas não há clareza na decisão. Como as três drogas são bem parecidas, diz, a prescrição depende de como é a adaptação da paciente a cada uma.

"Por isso a surpresa de ver a recomendação positiva de duas e não para uma."

Para o oncologista, o critério econômico parece também não fazer sentido. "Para os convênios, quanto mais drogas estiverem no rol melhor, pois assim eles podem negociar o preço, procurar descontos com as farmacêuticas. A falta de competitividade é ruim.".

Uma das instituições que acompanharam de perto as discussões foi o Instituto Oncoguia, ONG voltada para o apoio, a educação e a defesa de direitos dos pacientes com câncer. Segundo Luciana Holtz, fundadora e presidente do instituto, o pedido dos médicos e da sociedade civil foi sempre pela incorporação da classe toda, e não de parte das drogas.

"Em um momento em que se discute tanto a saúde da mulher, o câncer de mama e a qualidade de vida das pacientes, optar pela inclusão de uma droga e exclusão de outra não faz sentido algum. A prescrição e a opção deve ser do médico de entender qual a melhor droga para cada paciente, pois as três, embora semelhantes, se adaptam de maneiras distintas em cada caso", avaliou a diretora clínica da Pfizer no Brasil, Marjóri Dulcine.

A recomendação publicada pela ANS não é final. Até o dia 21 de novembro está aberta uma consulta pública para avaliar os medicamentos e procedimentos da área da saúde a serem incluídas no rol de cobertura da saúde suplementar.

Questionada, a ANS disse que, ao fim do prazo da consulta pública, "as sugestões serão analisadas e consolidadas e passarão por deliberação da direção colegiada".

"Somente depois de concluídas essas etapas, a ANS definirá quais procedimentos serão incorporados."

A agência disse, ainda, que a decisão sobre a incorporação ou não dos procedimentos no rol não reflete na sua arrecadação e no seu orçamento.

Por fim, o órgão ressalta que "o processo de incorporação no rol obedece critérios científicos comprovados de segurança e eficácia, e os procedimentos incorporados são aqueles nos quais os ganhos coletivos e os resultados clínicos são mais relevantes para seus pacientes".