Anvisa alerta sobre risco de botulismo após casos causados por botox; entenda
Agência solicitou às empresas que incluam na bula o risco de sintomas graves da doença, que podem surgir horas ou semanas após a aplicação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) emitiu um alerta sobre os riscos de procedimentos que envolvem a injeção de toxina botulínica, popularmente conhecida como botox, para fins terapêuticos e estéticos. A autarquia diz que recebeu recentemente duas notificações de botulismo relacionadas ao tratamento.
“Após revisão de dados de notificações e textos de bula disponíveis em outros países, a Agência solicitou que as empresas com produtos registrados com toxina botulínica incluam em bula o risco de que a toxina pode afetar áreas distantes do local da injeção, com a possibilidade de causar sintomas graves de botulismo, que podem surgir horas ou semanas após a aplicação”, diz a autoridade sanitária em nota.
Segundo informações do Ministério da Saúde, o botulismo é uma doença neuroparalítica grave e rara causada pela toxina botulínica, que é uma proteína produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina é a mesma usada no botox para impedir a contração dos músculos, evitando, por exemplo, a formação de rugas e linhas de expressão.
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“A diferença entre os dois está na dose e na forma de aplicação da toxina. O medicamento contendo toxina botulínica utilizado para fins terapêuticos e estéticos contém uma forma diluída e purificada”, explica a Anvisa.
No caso do botulismo, a doença se manifesta com visão borrada, pálpebras caídas, fala arrastada e dificuldade para engolir e respirar. Em casos graves, evolui para uma paralisia muscular generalizada e até morte. A aplicação imediata de antitoxina botulínica é crucial para neutralizar a toxina no sangue e prevenir a progressão da doença.
Sobre os registros associados à aplicação do botox, a Anvisa afirma que cuidados importantes podem evitar o risco. Em primeiro lugar, reforça que sejam utilizadas somente formulações devidamente registradas na agência e dentro do prazo de validade.
“A consulta da regularidade de uma toxina botulínica pode ser feita pelo sistema de consultas, usando dados como nome do produto ou CNPJ do fabricante, disponível na embalagem", explica.
Ao fazer o procedimento, o paciente tem o direito a ser integralmente informado e deve checar informações como marca do produto, lote e validade, diz a agência. O órgão também ressalta que o procedimento deve ser feito apenas por profissionais habilitados e em estabelecimentos autorizados pela vigilância sanitária local.
Além disso, enfatiza aos profissionais que sejam seguidas as orientações da bula, especialmente em relação ao intervalo necessário entre as aplicações, que varia de acordo com o produto. "A Anvisa destaca que é importante perguntar aos pacientes sobre o histórico de injeções de toxina botulínica, incluindo a data, indicação e a dose de aplicações prévias, de forma a garantir que as aplicações ocorram em intervalos adequados”, complementa.
O que fazer caso apresente algum sintoma?
A Anvisa orienta que, em caso de sintomas de botulismo, como dificuldade para engolir, falar ou respirar, após o botox, o paciente consulte seu médico ou vá imediatamente ao pronto-socorro mais próximo. Ao procurar atendimento, é importante informar que passou pelo tratamento e, se houver disponível, os dados do medicamento.
“Qualquer suspeita de evento adverso deve ser notificada à Anvisa por meio do sistema VigiMed, acessível a todos, mesmo que não tenha certeza da relação com o medicamento. A Anvisa reforça que a notificação de eventos adversos é essencial para identificar novos riscos, atualizar o perfil de segurança dos medicamentos e desenvolver medidas corretivas quando necessário”, continua.