Anvisa avalia estudos não clínicos de vacina contra a Covid-19
Avaliação faz parte de submissão contínua
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a análise do “primeiro pacote de dados” da vacina contra Covid-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford e pela empresa anglo-sueca AstraZeneca.
Em nota, a agência reguladora afirma que isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
A avaliação da Anvisa faz parte do procedimento de “submissão contínua”, adotado especificamente para as vacinas contra Covid-19 para “conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas”.
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Segundo a agência, o procedimento de submissão contínua seguirá até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro, desde que possa se comprovar uma relação de benefício-risco positiva e robusta.
No comunicado, a agência se compromete a analisar os dados da pesquisa da vacina à medida em que se tornam disponíveis e atuar da forma mais rápida possível para que a população tenha “acesso a vacinas de qualidade, eficácia e segurança comprovadas para uso no contexto de emergências em saúde pública”.
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