Anvisa determina suspensão de marca de imunoglobulina e produto deve ser recolhido imediatamente
Produto foi importado a partir de uma resolução da Anvisa publicada durante a pandemia para resolver o problema de desabastecimento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (16) o recolhimento e a suspensão do uso, da distribuição, da comercialização e da importação de todos os lotes de imunoglobulina humana, fabricado pela empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD. A imunoglobulina humana é obtido a partir de plasma humano e é essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada, por exemplo, para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes.
Segundo a Anvisa, o produto desta fabricante apresentou, em todos os lotes, resultado insatisfatório no teste de pirogênio, substâncias contaminantes que podem causar sintomas como febre, vômitos, tremor e calafrios. Todos os medicamentos injetáveis precisam ser livres dessa substância. O produto suspenso pela Anvisa é o MMUGLO, frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L.
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O produto foi importado por diferentes empresas a partir de uma resolução da Anvisa publicada durante a pandemia para resolver o problema de desabastecimento. O documento previa a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro sanitário no Brasil.
A resolução determinava também que os importadores são responsáveis pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
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