Anvisa e Conass se reúnem sobre andamento de registro de vacinas
A agência apresentou os protocolos adotados pelo órgão regulatório
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) se reuniram nesta quinta-feira (31). A entidade representativa das autoridades estaduais de saúde quis ter mais informações sobre a situação dos registros de vacinas contra a convid-19 por parte da agência reguladora.
Segundo o vice-presidente do Conass, Carlos Eduardo da Silva, os representantes da entidade apresentaram questionamentos e ouviram explicações sobre as ações adotadas pela agência reguladora.
“A Anvisa está acompanhando todas as vacinas possíveis de chegarem no Brasil e orientando no sentido de termos a aprovação da vacina com qualidade e eficiência”, disse o vice-presidente do Conass à Agência Brasil.
Em comunicado em seu site, a Anvisa informou que apresentou aos secretários os protocolos que estão sendo adotados pela agência. Os representantes do órgão afirmaram no encontro que os requisitos e procedimentos empregados para o registro de vacinas são "convergentes" com os utilizados em outros órgãos regulatórios que já forneceram a autorização a algumas vacinas.
É o caso, por exemplo dos órgãos reguladores dos Estados Unidos com as vacinas da Pfizer e da Moderna, do Reino Unido, com a da Pfizer, e da União Europeia, também com a da Pfizer. Na Rússia e na Argentina, as agências responsáveis pelo registro autorizaram a vacinação com a Spunik V, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya.
De acordo com o comunicado da Anvisa, foi dito na reunião que não há “exigências adicionais ou requisitos não equivalentes específicos para o país”. Os representantes da agência explicaram os procedimentos adotados, incluindo os de análise em caráter emergencial, que podem levar até 10 dias.
Os representantes da Anvisa, acrescenta o texto, disseram que “não é requisito da Agência que seja feito estudo clínico específico exclusivo com a população brasileira. Estudos clínicos realizados com populações estrangeiras, de acordo com as melhores práticas internacionais também adotadas pela Anvisa, são aceitas pela Agência, conforme regulamento vigente”.
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Este foi um dos argumentos utilizados pela Pfizer nesta semana para não ter solicitado pedido de autorização em caráter emergencial. Ontem a farmacêutica se reuniu com representantes da Anvisa.
Em nota, a empresa afirmou que entendeu haver “possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão deste tipo de processo”.
Na nota, a farmacêutica acrescenta que haverá nova reunião com a Anvisa e a partir desta discussão e das negociações com o governo brasileiro “a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”.
Nesta semana, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou que o governo está à disposição para esclarecimentos de qualquer empresa, mas que o fechamento de um contrato demanda a obtenção do registro juntamente à Anvisa.
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