Varíola dos macacos

Anvisa forma maioria para liberar entrada e uso de vacina e medicamento ainda sem registro no Brasil

Se confirmada, norma terá caráter excepcional e temporário e valerá apenas para o Ministério da Saúde

Vacina contra a varíola dos macacos - Foto: Patrick T. Fallon / AFP

Quatro dos cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) votaram a favor para permitir a entrada e o uso de vacina e medicamento contra varíola dos macacos (ou monkeypox) que ainda não são registrados no Brasil. Com isso, já há maioria entre a diretoria colegiada. A reunião extraordinária está em andamento na manhã desta sexta-feira (19).

Como O Globo mostrou, a tendência é de aprovação. Caso seja chancelada pela Anvisa, a norma da Anvisa — na forma de medida regulatória que tem sido analisada e construída há cerca de um mês — definirá regras para o Ministério da Saúde, que tem previsão legal para dispensa de registro. A decisão terá caráter excepcional e temporário.

"Há base legal para possibilitar a medida regulatória. A medida está alinhada à finalidade institucional da Anvisa de promover a saúde da população bem como suas atribuições legais", explicou a primeira-diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, relatora do pedido. "Também encontra amparo na previsão legal de que a Anvisa poderá dispensar de registro os imunobiológicos e medicamentos adquiridos por organismos multilaterais, internacionais e para uso em programa de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas".

Leia também

• PE: novos dois casos de varíola dos macacos são confirmados; total chega a 19

• OMS investiga se rápida propagação da varíola do macaco se deve a mutações

• OMS pede cautela após transmissão da varíola dos macacos de humano para cachorro

A resolução que está sendo votada propõe que a pasta solicite a dispensa de registro de imunizante ou de remédio contra varíola dos macacos à Anvisa com base na aprovação por parte de pelo menos uma entidade entre o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), além de órgãos regulatórios do Reino Unido, do Japão e do Canadá. Além disso, o ministério deverá apresentar comprovação de boas práticas por parte de autoridade sanitária e se responsabilizar pelo uso desses produtos.

Também caberá à pasta definir os públicos prioritários para aplicação dos produtos, manter o uso se os benefícios superarem os riscos e orientar os serviços de saúde, entre outros critérios. Os lotes a serem importados deverão estar dentro da validade e em boas condições de armazenamento e de transporte.

Durante a reunião, a relatora fez ressalvas quanto à existência de poucos dados sobre as vacinas e os medicamentos contra varíola dos macacos, elevada à categoria de emergência pública pela OMS em julho, já que os estudos estão em andamento. Por isso, a Anvisa buscou informações junto a esses organismos internacionais. Até o momento, nenhuma vacina ou medicamento contra monkeypox tem registro para uso — ou mesmo pedido de avaliação — no Brasil.

"É uma ferramenta regulatória, vamos assim dizer, um processo regulatório para determinado ou determinados produtos. Então, em absoluto, se trata aqui o que seria uma forma até muito mais simples, mas, com certeza, infeliz, de abordar uma situação tão delicada demandante quanto a chamada varíola dos macacos. Seria muito ruim nos reunirmos aqui para dizer pura e tão somente que não há o que se regular ou que se se regrar ou o que se analisar ou o que se estudar de material recebido. É muito o contrário disso", frisou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em discurso inicial.

O Ministério da Saúde anunciou a compra de 50 mil doses de vacina para profissionais de saúde e pessoas que tiveram contato com infectados, além do antiviral tecovirimat, destinado a pesquisas clínicas, sobretudo com pacientes graves. Diante do cenário mundial de escassez, a pasta prevê que os primeiros imunizantes, porém, só deverão estar disponíveis em setembro.

Apesar dos anúncios oficiais, os contratos ainda não foram fechados. Cabe à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que representa a Organização Mundial da Saúde (OMS) nas Américas, intermediar as compras da pasta junto aos fabricantes. A pasta justifica que ainda está “em tratativas” para a aquisição.