Anvisa lança plataforma que diz qual remédio similar pode ser usado no lugar do de referência
Consulta online permite que público comprove se o similar foi devidamente regularizado e pode substituir um remédio de referência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou, nesta semana, novas instruções para a consulta de quais remédios similares são intercambiáveis com o de referência, ou seja, que podem ser utilizados no lugar dele sem causar prejuízos ao tratamento.
Quando um médico prescreve determinado remédio conhecido como “de referência” ou “de marca”, as regras da agência determinam que ele pode ser substituído pelo seu genérico sem prejuízos. Isso porque há um processo de análise do órgão que avalia a equivalência em qualidade, eficácia e segurança entre eles.
Porém, com os similares – versões do remédio original que têm o mesmo princípio ativo, mas são comercializados com um outro nome comercial – é diferente. Não é toda alternativa encontrada à venda que necessariamente estará apta para a troca. Isso porque a obrigação de que a equivalência entre eles fosse comprovada, como imposta aos genéricos, começou a valer no caso dos similares apenas a partir de 2003.
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A Anvisa diz que "atualmente a grande maioria dos medicamentos similares já tem comprovação" de que são equivalentes aos originais, mas, como o processo envolve a regularização de remédios que já estavam no mercado, a autarquia publica desde 2014 uma lista que traz os nomes de todos os produtos que foram devidamente regularizados.
Só que, como a lista "se torna ultrapassada muito rapidamente sempre que um registro de medicamento similar é publicado, o que pode ocorrer quase toda semana”, a agência divulgou novas instruções para acessar a relação de medicamentos similares intercambiáveis por meio do sistema online de Consultas.
Confira o passo a passo abaixo:
Como saber quais medicamentos similares são intercambiáveis com um medicamento de referência?
Se a consulta for a partir do remédio de referência, os medicamentos similares que são intercambiáveis podem ser encontrados por meio do seguinte passo a passo:
Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo link.
No campo “Categoria Regulatória”, selecione a opção “Similar”.
No campo “Medicamento de referência”, digite o nome comercial do medicamento de referência.
Clique em “Consultar”.
A página será redirecionada para uma relação de todos os medicamentos similares que são intercambiáveis com o medicamento de referência pesquisado.
Como saber se um medicamento similar é intercambiável, e com qual medicamento de referência?
Já se a consulta for a partir de um medicamento similar específico, a intercambiabilidade com o de referência pode ser consultada pelo seguinte passo a passo:
Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo link.
Preencha os campos “Nome do produto” e/ou “Número do registro”.
Você será redirecionado para uma tabela com o(s) produto(s) que cumpre(m) com o critério de busca.
Clique na linha que corresponde ao produto desejado.
Você será redirecionado para as informações detalhadas do produto – verifique o medicamento de referência com o qual o produto é intercambiável no campo “Medicamento de Referência”.
O que são medicamentos de referência, similares e genéricos?
O remédio de referência é o inovador, ou seja, o que foi o primeiro criado por uma farmacêutica. Isso quer dizer que esse laboratório arcou com todos os custos relacionados ao seu desenvolvimento, como a identificação do potencial terapêutico daquela molécula e os testes clínicos robustos que comprovam a sua segurança e eficácia.
Por isso, quando a criação daquele remédio chega ao fim, ele é aprovado para a venda pela Anvisa e carrega uma patente, ou seja, apenas aquele laboratório poderá comercializá-lo durante geralmente 20 anos. Além disso, o custo é mais elevado, já que todos os valores gastos para desenvolvê-lo serão repassados para o consumidor.
Já os similares e os genéricos são medicamentos com o mesmo princípio ativo do remédio de referência, mas que podem ser desenvolvidos por outros laboratórios apenas depois que a patente chega ao fim. No caso dos similares, eles carregam um nome comercial diferente e podem ter propaganda. No dos genéricos, eles devem ser vendidos apenas com o nome do princípio ativo e ter o preço reduzido.
Em relação à eficácia e segurança, não há diferenças entre as três versões do medicamento, segundo farmacêuticos ouvidos pelo Globo e as regras da Anvisa.
Por que existem diferenças entre similares e genéricos? E por que um é mais barato?
Por lei, os genéricos devem ser vendidos apenas com o nome do princípio ativo do remédio (como dipirona, paracetamol, azitromicina) e precisam ser ao menos 35% mais baratos que os remédios de referência.
Na prática, essa redução é ainda maior. Um estudo publicado no periódico Economia e Sociedade neste ano analisou os preços nas drogarias do país e mostrou que costumam ter preços 59% reduzidos.
Já os similares não têm a obrigatoriedade de serem mais baratos e são comercializados com nomes comerciais específicos. Ainda assim, de acordo com o estudo, eles geralmente têm o custo 15% inferior.
Para o similar também é permitido o uso de propaganda e de apresentação do produto aos prescritores. Segundo Marcela Amaral, gerente de Acesso e Precificação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e autora do trabalho, isso gera mais custos.
No entanto, em termos de segurança e eficácia, tanto o similar, como o genérico, precisam submeter à Anvisa estudos de bioequivalência que comprovem terem o mesmo desempenho do remédio original.
Por isso, um remédio de referência pode ser trocado por um genérico ou por um similar mais barato, que esteja apto segundo a plataforma de consultas da Anvisa, sem causar prejuízo ao tratamento.
Apenas a troca de um similar por um genérico, ou vice versa, é que não pode ser feita, já que os estudos de comparação de cada um foram feitos com o medicamento original, e não entre si.
Por que similares precisaram ser regularizados nas últimas décadas?
Os similares foram as primeiras alternativas aos remédios de referência a surgirem no mercado brasileiro após uma mudança na legislação em 1971. Na época, por meio da Lei nº 5.772, o Brasil passou a não reconhecer patentes para medicamentos, situação que perdurou até 1996.
Nesse momento, os laboratórios nacionais começaram a produzir fármacos iguais a outros que haviam sido lançados, com nomes comerciais distintos. Alguns anos depois, em 1976, esses medicamentos foram oficializados como “similares” por meio da Lei n° 6360.
Não havia, no entanto, exigência de que eles fossem submetidos a testes ou que fosse comprovada a mesma biodisponibilidade e bioequivalência em relação ao remédio original. Por isso, geravam desconfiança de farmacêuticos, médicos prescritores e da população em geral.
Já em 1999, logo após a patente para os remédios ter voltado a valer no país, o Brasil criou a política de medicamentos genéricos por meio da Lei nº 9.787, a chamada Lei dos Genéricos.
Desde o início, a medida estabeleceu que os genéricos deveriam ser 35% mais baratos, carregar apenas o nome do princípio ativo e apresentar estudos que comprovassem a equivalência em qualidade, eficácia e segurança com os de referência.
Por isso, eles rapidamente se popularizaram – segundo dados da ProGenéricos, hoje são 75% dos medicamentos mais prescritos no Brasil. Paralelamente, para garantir a segurança do paciente, a Anvisa também determinou em 2003 que similares apresentassem os mesmo estudos dos genéricos comprovando a equivalência em relação ao fármaco original.
Mas, como isso envolve um esforço de regularizar itens que já circulavam no mercado brasileiro, é possível que sejam encontrados ainda similares à venda que não tenham apresentado as evidências à Anvisa, ou seja, que não podem ser utilizados no lugar de um remédio original. Por isso, a plataforma da agência esclarece a relação daqueles que foram devidamente regularizados.
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