Anvisa orienta clínicas a monitorarem reações de nova vacina contra dengue
Imunizante japonês contra a dengue começou a ser comercializado na rede particular em julho
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira, uma nota técnica orientando clínicas privadas e vigilâncias sanitárias a monitorarem eventos adversos relacionados à vacina tetravalente japonesa contra dengue, a Qdenga. O documento divulgado pela reguladora busca encontrar clínicas que ainda não fazem parte do sistema de notificação eletrônico de imunizantes, o VigiMed.
"As clínicas privadas de vacinação assumem papel relevante no processo de monitoramento das vacinas com a notificação e investigação dos Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) – qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico", esclarece a nota.
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A reguladora esclarece que a orientação não é motivada por questões de segurança da vacina. "A notificação possibilita a identificação de novos riscos, bem como a análise sobre a relação entre o benefício do uso do produto frente à doença que se pretende tratar."
Para conseguir o registro da Anvisa no país em março, a vacina da empresa Takeda precisou apresentar dossiê com uma série de documentos que comprovam segurança, qualidade e eficácia. Entre as exigências, estão os ensaios clínicos, ou seja, estudos conduzidos em humanos para avaliar os efeitos benéficos e nocivos do medicamento.
Ainda assim, a reguladora reforça ser importante observar possíveis riscos da vacina após sua introdução no mercado. A Anvisa argumenta que nenhum estudo é capaz de eliminar 100% todos os possíveis riscos relacionados ao uso de um medicamento.
"Isso ocorre devido a diversos fatores. Entre esses, destacam-se o número limitado de pacientes dos estudos – em relação à população em geral – e a duração do estudo, o que impede a observação de eventos adversos raros ou passíveis de se manifestar anos após a exposição ao medicamento", explica.
Na avaliação clínica da vacina contra dengue foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2%, variando para cada sorotipo, independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina. A eficácia de 80% é contra casos leves, passando para cerca de 95% em relação a casos graves e mortes.
A demonstração da eficácia do imunizante tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3 (final), randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade.
A Qdenga começou a ser oferecida nas clínicas particulares do Brasil no início de julho. O imunizante é o primeiro destinado para a prevenção de pessoas que nunca tiveram a doença e indicado para pessoas entre 4 e 60 anos. Os valores da dose ficam entre R$ 400 e R$ 500 com os custos adicionais das clínicas. Como o esquema envolve duas aplicações, com um intervalo de três meses entre elas, o preço final fica entre R$ 800 e R$ 1 mil.
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