Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Coronavac pelo Butantan
Agência tem prazo de dez dias para analisar processo; eficácia da vacina varia entre 78% e 100%
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que recebeu do Instituto Butantan, nesta sexta-feira (8), o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac, desenvolvida no Brasil em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
Esse é o primeiro pedido de autorização para que uma vacina possa ser aplicada no País. A agência tem prazo de dez dias para analisar processo. Em nota, a Anvisa informou que já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
Na quinta-feira (7), o instituto anunciou eficácia de 78% do imunizante para casos leves e 100% para graves e moderados.
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De acordo com a Anvisa, nestas primeiras 24 horas será feita uma triagem do processo, que deverá checar se os documentos necessários estão disponíveis.
"Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica", informou a Anvisa.
Para avaliar o pedido, a agência vai utilizar informações apresentadas pelo Butantan e as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três diretorias da agência", acrescentou a Anvisa.
A meta da Anvisa analisar o uso emergencial em até 10 dias. Para isso, a agência ressalta que seguirá procedimentos científicos e regulatórios.
Além do Butantan, a expectativa é que a Fiocruz, que acompanha estudos da vacina de Oxford, também entre com pedido de uso emergencial da vacina nesta sexta-feira.
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