Câncer: Anvisa aprova avanço de testes com terapia revolucionária desenvolvida no Brasil
Estudo avalia CAR-T Cell nacional, tecnologia que tem levado pacientes à remissão, para certos tipos de leucemias e linfomas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) aprovou que o estudo clínico com a terapia celular inovadora para câncer CAR-T Cell do Hemocentro de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo (USP), com o Instituto Butantan, avance para a segunda etapa dos testes clínicos.
A tecnologia tem levado casos de cânceres hematológicos, como leucemias e linfomas, resistentes ao tratamento à remissão. No entanto, as únicas alternativas aprovadas no Brasil são importadas, com valores que chegam a R$ 2 milhões por paciente.
Por isso, instituições brasileiras desenvolveram versões nacionais, para que no futuro possam ser incluídas de forma acessível no Sistema Único de Saúde (SUS).
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Uma dessas iniciativas é a fruto da parceria entre os dois institutos paulistas. O início do estudo clínico, chamado de CARTHEDRALL, foi autorizado pela Anvisa ainda em setembro de 2023. Agora, a autarquia aprovou o relatório de segurança da primeira fase dos testes e deu o sinal verde para que eles avancem para segunda etapa.
Ao todo, o estudo vai tratar 81 pacientes com leucemia linfoide aguda de células B (LLA) ou linfoma não-Hodgkin de células B refratários, ou seja, que não responderam à primeira linha de tratamento. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do procedimento.
Na primeira fase, os primeiros voluntários foram tratados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP. Diego Villa Clé, professor da universidade coordenador do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera) do Hemocentro de Ribeirão Preto, explica que todos “demonstraram resposta às células CAR-T, e o procedimento foi seguro, sem nenhum efeito colateral grave”.
Agora, mais participantes serão recrutados a partir de janeiro em quatro centros parceiros do estudo: Hospital das Clínicas da USP, Beneficência Portuguesa e Hospital Sírio Libanês, ambos sediados na capital paulista, e Hospital de Clínicas da Unicamp, em Campinas.
Antes de dar início ao estudo clínico, o Hemocentro e o Butantan já haviam tratado 20 pacientes em caráter compassivo. Em reportagem do GLOBO, Virgínia Picanço, pesquisadora do Hemocentro, contou que os resultados foram muito positivos: — Nós recebemos pacientes que estavam em cuidados paliativos, que não tinham mais opção, estavam em casa esperando para morrer, e muitos conseguimos reverter. Para leucemia, tivemos uma taxa de sucesso de mais de 80%. Alguns conseguimos curar e outros conseguimos estender alguns anos de vida.
Com isso, o Hemocentro e o Butantan firmaram a parceria para levar o tratamento aos estudos clínicos. Hoje, os testes contam com financiamento também do Ministério da Saúde. O objetivo final, explica Rodrigo Calado, diretor-presidente do Hemocentro e professor de Hematologia da USP, é levar a terapia à rede pública: “O nosso trabalho é fazer uma tecnologia completamente nacional para que esse tratamento seja acessível a todos os pacientes atendidos pelo SUS”.
Com o mesmo objetivo, a Fiocruz anunciou, em março deste ano, um acordo com a organização americana Caring Cross que prevê a transferência de tecnologia do CAR-T Cell deles para que Bio-Manguinhos, no Rio, possa produzi-la aqui. O acordo também envolve uma parceria com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), que conduzirá os estudos clínicos do produto no país. A estimativa, segundo a fundação, é que ele possa ser feito a 10% do valor importado hoje, ou seja, por cerca de R$ 200 mil.
Além do Hemocentro, do Butantan e da Fiocruz, o Hospital Albert Einstein, em São Paulo, também conduz testes com uma versão nacional do CAR-T para linfomas de células B.
Como funciona o CAR-T Cell?
A técnica chamada de CAR-T Cell envolve a edição genética de células de defesa do sistema imunológico chamadas de linfócitos T para que elas passem a reconhecer o câncer, algo que não fazem naturalmente, e atacá-lo. É uma espécie de autotransplante, em que as células são coletadas do paciente, modificadas em laboratório e reinseridas.
Após décadas de pesquisa, o primeiro tratamento de CAR-T Cell foi aprovado no mundo em 2017 pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. Na época, o aval foi para o Kymriah (tisagenlecleucel), da farmacêutica Novartis, destinado a alguns casos de leucemia linfoblástica aguda (LLA).
No Brasil, o primeiro produto de CAR-T Cell aprovado foi também o Kymriah, em 2022.
Desde então, a Anvisa deu o aval para mais três: o Carvykti (iltacabtageno autoleucel), da Johnson & Johnson, para mieloma múltiplo; o Yescarta (axicabtagene ciloleucel), da Gilead, para linfoma de grandes células B (LDGCB), e o Tecartus brexucabtageno autoleucel, também da Gilead, para casos de LLA e linfoma de células do manto (LCM).
Todas as autorizações são para casos de recidiva, ou seja, de retorno da doença, ou refratários, que resistem à primeira linha de tratamento. Mas, ainda que essas opções estejam aprovadas, o acesso a elas é baixo no Brasil. Isso porque, por não serem produzidas aqui, as células coletadas precisam ser enviadas para a edição genética no exterior, o que eleva o custo, chegando aos milhões de reais, e o tempo.
Como participar do estudo do Hemocentro com o Butantan?
O estudo é focado em pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B que não responderam ou apresentaram o retorno da doença após a primeira linha de tratamento convencional.
O paciente que acredita preencher os requisitos deve conversar com o seu médico e pode solicitar que ele entre em contato pelo e-mail: [email protected], anexando o seu relatório de saúde. A inscrição será avaliada pela equipe médica e, caso se enquadre nos critérios do estudo, o médico responsável pelo paciente será avisado.
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