Europa vê relação entre vacina da Pfizer e edema facial em quem fez preenchimento
A vacina da Pfizer é a mais usada no mundo até agora
O comitê de segurança farmacológica da EMA (agência regulatória europeia) afirmou nesta sexta (7) que existe "uma possibilidade razoável" de associação causal entre a vacina produzida pela Pfizer/BioNTech e casos de edema facial em pessoas que injetaram com preenchedores dérmicos (substâncias macias semelhantes a gel injetadas sob a pele).
A vacina da Pfizer é a mais usada no mundo até agora, com mais de 250 milhões de doses aplicadas em 90 países (131 milhões apenas nos Estados Unidos). Seu uso é autorizado também no Brasil, aonde o primeiro lote, com 1 milhão de doses, chegou no fim de abril.
A avaliação de segurança é um procedimento rotineiro da agência quando há relatos de possíveis efeitos colaterais. Reação semelhante havia sido descrita nos Estados Unidos em dezembro do ano passado, em pacientes que receberam uma dose da Moderna, que usa a mesma tecnologia da Pfizer, chamada mRNA.
No caso dos EUA, relatório da FDA (que regulamenta drogas e alimentos) apontou dois casos de inchaço facial em voluntárias de ensaios clínicos com o imunizante da Moderna. Com 46 e 51 anos, ambas tinham feito tratamentos estéticos seis e dois meses antes de tomar a vacina, respectivamente.
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O efeito adverso, estatisticamente raro (menos de 0,01% do total de 30 mil voluntários envolvidos), é previsto nesse tipo de tratamento estético. Conhecido como edema tardio recorrente, é resultado de uma inflamação provocada quando substâncias como ácido hialurônico e PMA (polimetacrilato) são usadas em preenchimento facial ou labial. Não se aplica ao botox, por exemplo.
A EMA ressaltou que não há alteração na relação risco-benefício do imunizante, recomendado para adultos de todas as idades, mas recomendou que a bula da vacina da Pfizer seja alterada para incluir esse possível efeito colateral.
O comitê de risco europeu também concluiu sua investigação sobre a relação entre a vacina da Janssen e casos raros de acidentes vasculares graves, assim como os relatados para a vacina da AstraZeneca (que usa a mesma tecnologia, de adenovírus). Ambas tem uso autorizado no Brasil, mas, por enquanto, apenas a da AstraZeneca é aplicada.
Como havia anunciado em revisões preliminares, a EMA reafirmou que a vacina deve continuar sendo aplicada em adultos de todas as idades, porque os benefícios ao prevenir doença grave e morte por Covid-19 superam os riscos de causar coágulos.
Além do aviso sobre trombose (formação de coágulos sanguíneos nos vasos) com síndrome de trombocitopenia (plaquetas sanguíneas baixas), que passou a fazer parte das bulas das vacinas tanto da Janssen quanto da AstraZeneca, o órgão pediu uma nova inclusão: recomendações de que os pacientes com diagnóstico de trombocitopenia dentro de três semanas da vacinação devem ser investigados ativamente quanto a sinais de trombose.
Da mesma forma, pacientes que apresentam tromboembolismo dentro de três semanas de vacinação devem ser avaliados para trombocitopenia.
A vacina de Oxford/AstraZeneca — mais barata e de logística mais fácil que a da Pfizer– tem a maior distribuição global: está presente em quase 140 países, onde mais de 200 milhões de doses foram aplicadas, apesar de discussões recentes sobre os efeitos colaterais.
Nos últimos dias, países europeus que haviam limitado a administração da AstraZeneca a pacientes mais idosos revisaram essa orientação para permitir seu uso por outros adultos. Já no Reino Unido, onde ela era aplicada em pessoas com mais de 30 anos, esse limite foi reduzido: agora é recomendada para maiores de 40 anos.
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