Novavax completa estudo nos EUA e México e confirma eficácia de 90,4% da vacina contra Covid
Já em relação às variantes do coronavírus que causam preocupação pelo estrago que podem gerar do ponto de vista de saúde pública, o estudo encontrou eficácia de 93,2% de proteção
A Novavax, empresa de biotecnologia norte-americana, anunciou nesta segunda (14) que sua vacina tem eficácia de 90,4% contra casos sintomáticos de Covid-19 e de 100% para casos graves.
Os dados são do seu estudo de fase 3 nos Estados Unidos e México, com 29.960 participantes. Foram identificados 77 casos de Covid, dos quais 63 ocorreram no grupo placebo e 14 dentre os indivíduos vacinados. Do total de casos, 14 foram de moderados a grave, todos no grupo placebo, indicando uma proteção de 100% do imunizante para o agravamento da doença.
Em relação às variantes do coronavírus que causam preocupação pelo estrago que podem gerar do ponto de vista de saúde pública, o estudo encontrou eficácia de 93,2% de proteção contra as novas cepas do vírus atualmente consideradas como variantes de interesse ou de preocupação (respectivamente VOIs ou VOCs, na sigla em inglês).
Não foram detalhadas quais as variantes encontradas durante o estudo, mas dados de sequenciamento nos dois países pela plataforma covariants.org indicam maior presença das variantes californiana (CAL.20C ou B.1.429/B.1.427) e britânica (B.1.1.7) no período do estudo.
Foi identificada também uma alta proteção (91%) da vacina para a população de maior risco para Covid, como pessoas com mais de 65 anos ou com comorbidades, ou ainda que vivem em locais de maior vulnerabilidade ao vírus.
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A vacina, chamada de NVX-CoV2373, é formada a partir de fragmentos de proteínas do Sars-CoV-2, notadamente aqueles que compõem a proteína S do Spike, espécie de gancho molecular utilizado pelo vírus para entrar nas células, que são combinados a nanopartículas e injetadas no corpo humano.
A utilização de nanopartículas que apresentam a proteína S do vírus ao corpo humano estimula a produção de anticorpos e células de defesa. Como não há partes do vírus, apenas um pedaço, chamado de antígeno, purificado, a replicação do material viral não ocorre.
Um composto adjuvante desenvolvido e patenteado pela companhia, cuja finalidade é melhorar a indução de resposta imune apresentando a proteína para as células de defesa do organismo, completa a fórmula do fármaco.
A vacina já tinha alcançado bons níveis de segurança e imunogenicidade, que é a capacidade de induzir resposta imune, com bons índices de resposta celular, guiada por células T.
Resultados de fases 1 e 2 de pesquisa do imunizante, com 83 participantes nos Estados Unidos, foram publicados em dezembro na revista científica NEJM (New England Journal of Medicine).
Já os estudos de fase 3 ocorreram nos Estados Unidos, México, Reino Unido e África do Sul.
Em fevereiro, a empresa já havia anunciado uma eficácia de 96,4% de sua vacina no ensaio conduzido no Reino Unido. Esses mesmos resultados apontaram para uma boa capacidade da vacina em proteger contra a variante B.1.1.7 (ou Alpha, primeiro identificada no país britânico).
Em março, resultados do estudo fase 2 conduzido na África do Sul, com cerca de 4.400 participantes, foram publicados também no periódico NEJM. A vacina da Novavax é a única atualmente sendo testada também em indivíduos soropositivos para HIV, o vírus causador da Aids. No ensaio desenvolvido na África do Sul, 245 dos 4.400 participantes eram HIV positivo.
No entanto, a vacina apresentou um índice de proteção abaixo de 50% nesse grupo. Uma das hipóteses que podem ter reduzido a taxa de eficácia é a da presença de uma nova variante no país, a B.1.351, apresentando a mutação E484K que estaria associada a um escape imunológico. Os pesquisadores observaram que quase 93% dos casos reportados no estudo eram de contaminação com essa variante.
Quando avaliados apenas os indivíduos HIV negativos, a eficácia do imunizante para proteger contra casos moderados e graves da doença foi de 55,4%. Foi reportado um único quadro severo de Covid no grupo placebo, e nenhum no grupo vacinado.
Em maio, a empresa anunciou também resultados preliminares dos testes pré-clínicos (em animais) de uma vacina combinada que protege contra Covid-19 e gripe. A vacina conjugada levou à produção de anticorpos específicos contra o coronavírus e neutralizantes para quatro cepas virais do vírus influenza em níveis maiores do que a fórmula individual de cada vacina.
Na última sexta (11), resultados complementares do estudo conduzido na África do Sul com uma formulação da vacina adaptada contra novas variantes, incluindo a de maior preocupação no país sul-africano (B.1.351, ou Beta), indicaram uma boa resposta imune em ratos em laboratório.
Com os resultados preliminares promissores, a empresa anunciou que iria entrar em fevereiro com os pedidos de registro da vacina em múltiplas agências, incluindo a FDA (Food and Drug Administration), nos EUA, e a EMA, da União Europeia, mas os pedidos não foram avaliados. Agora, com a conclusão dos estudos nos EUA, a farmacêutica deve solicitar a autorização para uso emergencial no país.
A Novavax integra o consórcio de vacinas da OMS (Organização Mundial da Saúde), Covax Facility, uma iniciativa global promovida pela entidade e coordenada pela Aliança Gavi para facilitar o acesso de países a vacinas contra a Covid-19. Os países que integram o consórcio terão acesso a uma porcentagem de vacinas suficiente para imunizar 10% a 20% de suas populações. O acordo do Brasil na Covax prevê a entrega de 42,5 milhões de doses até o fim de 2021.
De acordo com o diretor-executivo da empresa, Stanley Erck, os novos pedidos de autorização devem ser feitos até julho em pelo menos uma dúzia de países, e a prioridade das vacinas produzidas será para distribuição para o Covax. Até o momento, a companhia possui dezenas de milhões de doses prontas e deve aumentar a escala de produção para até 100 milhões de doses por mês até o final de setembro.
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