Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças
Somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos ou mais
A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos ou mais. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty.
A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.
“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.
Leia também
• Recife abre novo ponto de vacinação na Zona Norte
• Israel aplica terceira dose da vacina contra Covid-19 nos mais vulneráveis
Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.
“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.
Veja também
Chanceler russo diz que EUA e Rússia estão perto de "conflito militar direto" e minimiza eleição
