Saúde abre consulta pública sobre incorporação de vacina no SUS após Conitec recomendar contra
Dose protege recém-nascidos do principal causador de bronquiolite infantil, mas não foi considerada custo efetiva para oferta na rede pública em análise preliminar da Comissão
O Ministério da Saúde abriu uma consulta pública sobre a incorporação da vacina Abrysvo, da Pfizer, no Programa Nacional de Imunizações (PNI). A dose é destinada à proteção de recém-nascidos contra o vírus sincicial respiratório (VSR), principal causa de bronquiolite abaixo dos dois anos, por meio da imunização de gestantes.
A recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), no entanto, foi contrária à oferta do imunizante na rede pública. A consulta pública recebe manifestações da sociedade civil online até o dia 9 de dezembro (clique aqui para acessar o link).
A vacina, primeira no mundo que tem como público-alvo os bebês, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril deste ano. Aplicada em dose única, ela recebeu o aval para gestantes de até 49 anos e deve ser aplicada durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez. O objetivo é que a mãe desenvolva os anticorpos e os transfira para o bebê ao longo da gestação.
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Nos estudos clínicos de fase 3, a estratégia reduziu em 81,8% os casos de doença do trato respiratório inferior (DTRI) grave nos primeiros três meses de vida do recém-nascido, e em 69,4% seis meses após o nascimento. A Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) recomendam a vacina como rotina entre a 32ª e a 36ª semana de gravidez.
Segundo dados do projeto Infogripe, da Fiocruz, que se baseia no Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Gripe (Sivep-Gripe) do Ministério da Saúde, o Brasil registrou 71,2 mil casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG), que demandam hospitalização, com resultado laboratorial confirmado para algum vírus respiratório em 2023. Destes, 23 mil foram causados pelo VSR: 32,4% do total, atrás apenas da Covid-19. E a grande maioria deles (85,4%), 19,7 mil, entre os menores de 2 anos.
Por enquanto, o imunizante está disponível no país apenas no mercado privado, a preços de até R$ 1.692,54, segundo determinação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para ser incorporada no SUS, a vacina precisa de um parecer favorável da Conitec e, posteriormente, de uma decisão do Ministério da Saúde, que é o responsável pela palavra final.
No relatório preliminar, porém, a avaliação da Conitec foi contra. No documento, os técnicos estimaram um impacto orçamentário anual entre R$ 315 milhões e R$ 301 milhões no primeiro e no quinto ano da incorporação da vacina. O preço por dose proposto pela Pfizer foi de R$ 260.
Com uma cobertura vacinal de 62% – baseada na média observada das coberturas das doses de gripe e dtpa em gestantes entre 2015 e 2023 no Brasil –, esse valor representaria uma redução de aproximadamente 34 mortes e 44 mil internações a cada ano.
Além disso, a avaliação econômica apontou uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 156.701,59/QALY da vacina. A medida representa o custo por cada ano com qualidade de vida ganho em cada indivíduo a partir da incorporação da nova tecnologia. O RCEI foi considerado “acima do limiar de custo-efetividade”.
A Organização Mundial da Saúde (OMS), por exemplo, considera que qualquer tratamento é custo efetivo se custar até três vezes do PIB per capita do país. No Brasil, isso significaria um RCEI de até, em média, R$143,4 mil/QALY, abaixo do associado à incorporação da Abrysvo.
Na análise da Conitec, considerando os benefícios da vacina, o limiar para o RCEI foi estabelecido em R$40.000,00/QALY, ainda mais baixo. Para isso, o documento cita que o valor da dose precisaria ser de R$ 117,19, menos da metade do proposto pela Pfizer.
Por isso, em reunião no último dia 7, os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec deliberaram por unanimidade contra a inclusão da dose no SUS. Segundo o parecer, foi considerada “a incerteza nas evidências publicadas em relação a dados de segurança, evidência de baixa qualidade e o elevado impacto orçamentário”. O documento, porém, diz ter sugerido que o preço da dose da vacina fosse “reapresentado pela empresa para que seja viável uma potencial incorporação no SUS”.
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