Vacinação

Vacina da chikungunya: proteção é de 99,1% seis meses após aplicação, diz Butantan

Instituto avalia dose entre adolescentes de 12 a 17 anos; pedido de aprovação para adultos já está em análise na Anvisa

A vacina em dose única contra a chikungunya em análise na Anvisa, desenvolvida pelo laboratório franco-austríaco Valneva, em parceria com o Instituto Butantan, leva a uma resposta imune que se mantém em 99,1% dos adolescentes de 12 a 17 anos imunizados seis meses após a aplicação. É o que mostram novos dados do ensaio clínico de fase 3 com a faixa etária, conduzido em 10 cidades brasileiras com 750 jovens pelo instituto de São Paulo.

— Tínhamos resultados preliminares muito bons logo após a vacinação e era importante continuarmos essa avaliação. Os dados mostraram que houve praticamente nenhuma alteração na resposta imune em relação aos dados iniciais, ela manteve o alto nível de soroproteção e continuou mostrando um bom perfil de segurança. Essa vacina tem se mostrado muito segura e eficaz, nosso próximo passo é analisar no período de um ano — diz Eolo Morandi Junior, gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Instituto Butantan.

Uma análise do Comitê Independente de Monitoramento de Dados de Segurança mostrou que o imunizante teve apenas com efeitos adversos leves ou moderados – como dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, dor no corpo, febre e fadiga – que se resolveram em até três dias depois da vacinação.

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A dose está em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, da sigla em inglês) desde dezembro do ano passado. Um mês antes, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, foi a primeira no mundo a dar o sinal verde para a vacina, para maiores de 18 anos.

— Houve recentemente uma réplica da Anvisa e estamos no processo de responder essas perguntas da agência. Tudo correndo bem, a gente espera que ela esteja aprovada a partir de agosto deste ano — diz o gestor do Butantan.

Nos EUA, a autoridade americana considerou um estudo clínico de fase 3 realizado no país que demonstrou o bom perfil de segurança e a alta imunogenicidade da dose. Com 4,1 mil voluntários de 18 a 65 anos, os testes mostraram que 98,9% dos vacinados produziram anticorpos contra a doença nos primeiros 28 dias após a imunização. Eles foram publicados na revista científica The Lancet.

Os efeitos colaterais foram os mesmos observados pelo Butantan com a população mais jovem. Outro monitoramento da Valneva, de até 24 meses depois da aplicação, mostrou que, de 316 indivíduos que ainda eram acompanhados no estudo, 97% ainda apresentavam um número de anticorpos neutralizantes acima do necessário para indicar a proteção depois dos anos da vacinação.

No Brasil, o Butantan e o laboratório franco-austríaco firmaram um acordo de transferência de tecnologia em 2020 para permitir que o instituto em São Paulo produza as vacinas após aprovação da Anvisa e ofertá-las no Sistema Único de Saúde (SUS), caso o Ministério da Saúde incorpore o imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

— A doença tem uma grande taxa de hospitalização e complicações nos extremos populacionais, ou seja, entre os recém-nascidos e os mais velhos. Como não temos ainda estudos avançados com a população pediátrica, provavelmente vai ter essa indicação mais direcionada para os mais idosos, principalmente aqueles com comorbidades. Isso ainda vai ser discutido pelo Ministério caso a vacina venha a ser incorporada, mas provavelmente serão priorizadas essas populações de mais risco e para surtos epidemiológicos em determinadas regiões — afirma Morandi Junior.

A parceria prevê a condução de ensaios clínicos pelo Butantan, além de pagamentos de royalties sobre as vendas e por marcos do desenvolvimento do produto. Até agora, os testes conduzidos são justamente os com os adolescentes, o que pode ampliar a faixa etária elegível à vacinação.

O estudo é conduzido nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR), e a próxima avaliação será um ano após receberem a vacina.

Além disso, a Valneva deu início, em janeiro deste ano, a um estudo de fase 2 pediátrico, com bebês a partir de 1 ano até crianças de 11 anos. Serão aproximadamente 300 indivíduos incluídos nos estudos em locais da República Dominicana e de Honduras.

Expectativa para vacina da dengue
Outra vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan com grande expectativa é a contra a dengue, doença que, em menos de cinco meses, já provocou o recorde de casos e mortes da série histórica neste ano.

No ano passado, os primeiros resultados do ensaio clínico da fase 3, que mostraram uma eficácia de 79,6% da dose única para proteger contra a dengue, foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine. O acompanhamento durou dois anos e envolveu 16,2 mil voluntários, de 2 a 59 anos, em 16 centros de pesquisa no Brasil.

— Ainda trabalhamos com a expectativa de submissão da vacina da dengue à Anvisa no segundo semestre deste ano, mas a aprovação deve vir só no ano que vem. Então muito provavelmente vamos ter a vacina da chikungunya primeiro — diz Morandi Junior.

A pesquisa com a dose da dengue começou em 2016 e seguirá até que todos os voluntários completem cinco anos de acompanhamento, em junho deste ano. Em relação à segurança, os dados dos dois primeiros anos mostraram quea maioria das reações adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga.

Em fevereiro, a Anvisa disse que enviou ao Butantan um ofício informando que “irá utilizar todas as estratégias possíveis para apoiar a ampliação do acesso rápido à vacina contra a dengue com qualidade, eficácia e segurança”. Para isso, diz a autarquia, será adotado o procedimento de submissão contínua para avaliar o dossiê técnico com os dados e demais requisitos da vacina.

“Esse modelo foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que o laboratório apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento vai sendo realizado”, continuou a agência reguladora em nota.

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